Estudio para investigar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de Ponesimod en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 28 kg/m^2 en la selección.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• Presión arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg, medidas en el brazo dominante, después de 5 min en posición supina en la selección y el Día -1 de la fase piloto/primer período de tratamiento en el principal fase.
• ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la selección y la fase piloto del Día -1/primer período de tratamiento en la fase principal.
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina en la selección y en la fase piloto del Día -1/primer período de tratamiento en la fase principal.
• Las variables de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad al compuesto activo o a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco.
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio (se permite apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
• Venas inadecuadas para i.v. punción en cualquiera de los brazos (por ejemplo, venas que son difíciles de localizar, acceder o puncionar o venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
• Frecuencia cardíaca < 50 o > 95 latidos por minuto (lpm) en la selección o el día -1 de la fase piloto/primer período de tratamiento en la fase principal en un ECG de 12 derivaciones medido después de 5 min en posición supina.
• Intervalo PR (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS) > 200 ms en la selección y el Día -1 de la fase piloto / primer período de tratamiento en la fase principal.
• Sujetos con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T) o hipopotasemia.
• Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
• Exposición previa al medicamento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 10 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección o participación en más de 4 estudios de fármacos en investigación dentro de 1 año antes de la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg (7 tazas de café o 14 tazas de té) por día en la selección.
• Fumar en los últimos 3 meses antes de la selección e incapacidad para abstenerse de fumar durante el curso del estudio.
• Tratamiento con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Linfopenia (< 1000 células/μL) en la selección o el día -1 de la fase piloto/primer período de tratamiento en la fase principal.
• Infección viral, fúngica (con excepción de onicomicosis y dermatomicosis), bacteriana o protozoaria dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Resultados positivos de la serología de hepatitis, excepto para sujetos vacunados o sujetos con hepatitis pasada pero resuelta, en el cribado.
• Resultados positivos de la serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.