Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы понесимода у здоровых мужчин

20 мая 2015 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для изучения абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы понесимода у здоровых мужчин.

Это исследование состоит из пилотной фазы с однократным введением и рандомизированной двухсторонней перекрестной основной фазы с однократным введением. i.v.) препарат понесимода. Три предмета будут включены в пилотную фазу и 12 предметов в основную фазу кроссовера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 28 кг/м^2 при скрининге.
  • Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., измеренные на ведущей руке, через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и День -1 пилотной фазы/первого периода лечения в основной фаза.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений при скрининге и пилотной фазе День -1/первый период лечения в основной фазе.
  • Отрицательные результаты скрининга на наркотики в моче при скрининге и пилотной фазе День -1/первый период лечения в основной фазе.
  • Показатели гематологии и клинической химии, не отклоняющиеся от нормального диапазона до клинически значимой степени при скрининге.
  • Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к активному соединению или любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, не разрешена холецистэктомия).
  • Вены, непригодные для в/в пункция на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, или вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
  • Частота сердечных сокращений < 50 или > 95 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге или День -1 пилотной фазы/первый период лечения в основной фазе на ЭКГ в 12 отведениях, измеренной через 5 минут в положении лежа.
  • Интервал PR (интервал времени от начала зубца P до начала комплекса QRS) > 200 мс при скрининге и День -1 пилотной фазы/первый период лечения в основной фазе.
  • Субъекты с личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца T) или гипокалиемии.
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
  • Предыдущее воздействие исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев или 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга или участие более чем в 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга.
  • История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг (7 чашек кофе или 14 чашек чая) в день при скрининге.
  • Курение в течение последних 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от курения в ходе исследования.
  • Лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или безрецептурными (безрецептурными) лекарствами (включая растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до скрининга.
  • Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Лимфопения (< 1000 клеток/мкл) при скрининге или День -1 пилотной фазы/первый период лечения в основной фазе.
  • Вирусная, грибковая (за исключением онихомикоза и дерматомикоза), бактериальная или протозойная инфекция в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Положительные результаты серологии гепатита, за исключением вакцинированных субъектов или субъектов с прошлым, но разрешенным гепатитом, при скрининге.
  • Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилотная фаза
Субъекты получат однократную внутривенную (в/в) дозу 5 мг понесимода, растворенного в 50 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl), в виде 3-часовой инфузии утром натощак (скорость инфузии: 0,028 мг/мин).
Лекарство: Понесимод 5 мг в/в
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А/Лечение Б

Субъекты будут получать лечение A, за которым следует лечение B.

Лечение A: одно внутривенное введение. дозу понесимода вводят утром натощак.

Лечение B: однократная пероральная доза понесимода (10 мг) в виде 1 таблетки утром натощак.

Период вымывания между дозами составляет 12-15 дней.
Лекарство: Понесимод в/в
Доза и скорость инфузии будут скорректированы в соответствии с результатами пилотной фазы.
Лекарство: Понесимод 10 мг таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B / Лечение A

Субъекты будут получать лечение B, за которым следует лечение A.

Лечение A: одно внутривенное введение. дозу понесимода вводят утром натощак.

Лечение B: однократная пероральная доза понесимода (10 мг) в виде 1 таблетки утром натощак.

Период вымывания между дозами составляет 12-15 дней.
Лекарство: Понесимод в/в
Доза и скорость инфузии будут скорректированы в соответствии с результатами пилотной фазы.
Лекарство: Понесимод 10 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC (0–144 ч)) понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. AUC(0-144) будет рассчитываться по линейному правилу трапеций с использованием измеренных значений концентрации-времени выше предела количественного определения.
7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-бесконечность)) понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. AUC(0-бесконечность) будет рассчитываться путем объединения AUC(0-144) и AUC(дополнительно). AUC(extra) представляет собой экстраполированное значение, полученное как Ct/λz, где Ct – последняя концентрация в плазме, измеренная выше предела количественного определения, а λz – константа конечной скорости элиминации, определенная с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа измеренных концентраций в плазме конечной этап ликвидации.
7 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. Cmax будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
7 дней
Период полувыведения из плазмы (t1/2) понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. t1/2 будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
7 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) после перорального приема понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. tmax будет рассчитываться на основе временных точек забора крови.
7 дней
Общий клиренс организма (CL) после внутривенного введения понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. CL Общий клиренс тела будет рассчитываться следующим образом: CL = доза / AUC (0-бесконечность).
7 дней
Объем распределения (Vss) после внутривенного введения понесимода
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. Vss будет оцениваться по CL [(AUMC/AUC) – (время инфузии/2)], где AUMC – площадь под кривой первого момента.
7 дней
Абсолютная биодоступность (F) понесимода после перорального приема
Временное ограничение: 7 дней
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут взяты непосредственно перед введением понесимода и в различные моменты времени в течение 7 дней после введения дозы. F будет рассчитываться с использованием среднего геометрического (полученного по модели смешанного эффекта) AUC (0-бесконечность).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня систолического артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая рука = пишущая рука). Измерения будут записываться в положении лежа на спине после того, как испытуемый отдохнет в течение 5 минут.
7 дней
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая рука = пишущая рука). Измерения будут записываться в положении лежа на спине после того, как испытуемый отдохнет в течение 5 минут.
7 дней
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая рука = пишущая рука). Измерения будут записываться в положении лежа на спине после того, как испытуемый отдохнет в течение 5 минут.
7 дней
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Частота сердечных сокращений будет определяться по стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха.
7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня интервала PR (временной интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS)
Временное ограничение: 7 дней
Интервал PR будет определяться по стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха.
7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня продолжительности комплекса QRS (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца S)
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность комплекса QRS будет определяться по стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха.
7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня в интервале QT (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца T)
Временное ограничение: 7 дней
Интервал QT будет определяться по стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха.
7 дней
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня в соответствии с поправкой Базетта (QTcB)
Временное ограничение: 7 дней
Интервал QTcB будет определяться по стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха. Интервал QTcB представляет собой интервал QT (интервал от начала зубца Q до конца зубца T), скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB = QT/RR^0,5). где RR равно 60/частота сердечных сокращений)
7 дней
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня в соответствии с поправкой Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: 7 дней
Интервал QTcF будет определяться по стандартным 12-канальным электрокардиограммам (ЭКГ), записанным в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха. Интервал QTcF представляет собой интервал QT (интервал от начала зубца Q до конца зубца Т). ) с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcB = QT/RR^0,33 где RR равно 60/частота сердечных сокращений)
7 дней
Частота аномалий ЭКГ, возникающих при лечении, начиная с 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Нарушения, возникающие при лечении, будут определяться по стандартной ЭКГ в 12 отведениях, записанной в положении лежа на спине после 5-минутного периода отдыха. Нарушения ЭКГ, возникающие при лечении, — это любые отклонения ЭКГ, возникающие в течение 144 часов после каждого введения исследуемого препарата.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-058-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Понесимод 5 мг в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться