Studie om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis ponesimod bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Body mass index ≥ 18 en ≤ 28 kg/m^2 bij screening.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg, gemeten aan de dominante arm, na 5 min in rugligging bij screening en dag -1 van de pilotfase/eerste behandelperiode fase.
• 12-leads ECG zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening en Day -1 pilotfase / eerste behandelperiode in hoofdfase.
• Negatieve resultaten van urine-drugscreening bij screening en dag -1 pilotfase / eerste behandelperiode in hoofdfase.
• Hematologische en klinisch-chemische variabelen die bij screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en).
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Aderen ongeschikt voor i.v. punctie aan een van beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of punctie zijn of aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren).
• Hartslag < 50 of > 95 slagen per minuut (bpm) bij screening of Dag -1 van pilotfase / eerste behandelingsperiode in hoofdfase op 12-leads ECG gemeten na 5 min in rugligging.
• PR-interval (tijdsinterval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex) > 200 ms bij screening en dag -1 van de pilotfase / eerste behandelingsperiode in de hoofdfase.
• Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (tijdsinterval vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf) of hypokaliëmie.
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Eerdere blootstelling aan de onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke immunosuppressieve behandeling binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 10 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als ≥ 800 mg (7 koppen koffie of 14 koppen thee) per dag bij screening.
• Roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening en onvermogen om te stoppen met roken in de loop van het onderzoek.
• Behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Lymfopenie (< 1000 cellen/μL) bij screening of Dag -1 van pilotfase / eerste behandelingsperiode in hoofdfase.
• Virale, schimmel- (met uitzondering van onychomycose en dermatomycose), bacteriële of protozoaire infectie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie, behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij screening.
• Positieve resultaten van de serologie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.