VerteBRIDGE めっきと後方固定を使用した Avenue L 椎体間脊椎固定システムの多施設研究
2019年4月12日 更新者：LDR Spine USA
VerteBRIDGE めっきシステムと補助的な後方固定を使用した Avenue L 椎体間脊椎固定システムの安全性と有効性に関する前向き多施設非盲検臨床試験
この前向き臨床研究の目的は、融合率に焦点を当てて、L2 と S1 の間の 1 段階および 2 段階の変性椎間板疾患を治療するために、VerteBRIDGE® めっきを使用した Avenue®-L 椎体間脊椎固定システムの短期的な安全性と有効性を調べることです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ
- Southern New York NeuroSurgical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、研究に参加している医師の患者集団から抽出されます。
主な研究者には、民間診療所の地域医師や学術機関に所属する医師が含まれます。
説明
包含基準:
- -被験者は、アベニューLデバイスのラベル使用の候補者でなければなりません（変性椎間板疾患があり、1つまたは2つの連続したレベルでのみ使用し、後方固定を使用する必要があります、自家移植は体間ケージで使用する必要があります）
- -被験者は手術時に骨格的に成熟している必要があります。つまり、被験者は手術時に少なくとも21歳でなければなりません
- -被験者は、手術前に最低6か月の非手術治療を受けている必要があります
- Avenue L デバイスの配置は一次手術でなければなりません
- 被験者は同意書に署名し、すべてのフォローアップのために戻ることができる必要があります。
除外基準:
- -被験者は手術レベルで以前に手術を受けてはなりません
- 被験者は薬物またはアルコール依存症であることが知られています
- 被験者は脊椎の横方向の湾曲を持っています（脊柱側弯症、すべてのタイプ）
- 対象は囚人
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は手術時に活動的な感染症または敗血症を患っています
- -被験者は、正確な神経学的評価を妨げる神経筋障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術対象
-L2-S1からの腰椎の固定のためにAvenue®L Interbody Fusion System（LDR Spine）を受ける予定の被験者
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PEEK、腰椎の椎体間固定用の椎間ケージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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X線撮影で測定した椎間板スペースが融合した参加者の数
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デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、3 カ月、6 カ月、術後 12 カ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。
各質問は 0 から 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も低いことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックスを取得します (範囲 0 から 100)。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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術前、3 カ月、6 カ月、術後 12 カ月
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背中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線で構成され、「痛みがない」または「想像できる最悪の痛み」のいずれかの極度の症状ごとに 1 つずつ、2 つの言葉による記述子で固定された連続的な尺度です。
痛みの VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
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術前、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月15日
一次修了 (実際)
2016年3月9日
研究の完了 (実際)
2016年3月23日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。