Estudio multicéntrico del sistema de fusión espinal intersomática Avenue L con placas VerteBRIDGE y fijación posterior
12 de abril de 2019 actualizado por: LDR Spine USA
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y abierto de la seguridad y eficacia del sistema de fusión espinal intersomática Avenue L utilizando el sistema de placas VerteBRIDGE y la fijación posterior suplementaria
El propósito de este estudio clínico prospectivo es examinar la seguridad y eficacia a corto plazo del sistema de fusión espinal intersomática Avenue®-L con placas VerteBRIDGE® para tratar la enfermedad degenerativa del disco de uno y dos niveles entre L2 y S1 con un enfoque en la tasa de fusión. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos
- Southern New York NeuroSurgical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se extraerán de las poblaciones de pacientes de los médicos que participan en el estudio.
Los investigadores principales incluyen médicos comunitarios en la práctica privada, así como médicos afiliados a instituciones académicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser candidatos para el uso indicado en la etiqueta del dispositivo Avenue L (tienen enfermedad degenerativa del disco, se debe usar solo en uno o dos niveles contiguos, se debe usar fijación posterior, se debe usar autoinjerto en la caja intersomática)
- El sujeto debe tener un esqueleto maduro en el momento de la cirugía, es decir, el sujeto debe tener al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía.
- El sujeto debe haber tenido un mínimo de 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes de la cirugía
- La colocación del dispositivo Avenue L debe ser una cirugía primaria
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y poder regresar para todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe haber tenido una cirugía previa en el (los) nivel (es) operativo (s)
- Se sabe que el sujeto tiene adicciones a sustancias o alcohol.
- El sujeto tiene una curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis, todos los tipos)
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una infección activa o sepsis en el momento de la cirugía
- El sujeto tiene algún trastorno neuromuscular que impediría evaluaciones neurológicas precisas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos Operados
Sujetos programados para recibir un sistema de fusión intersomática Avenue® L (LDR Spine) para la fusión de la columna lumbar de L2-S1
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PEEK, jaula intervertebral para la fusión intersomática de la columna lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Número de participantes con espacio discal fusionado medido radiográficamente
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatorio
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses postoperatorio
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor de Espalda
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo de "sin dolor" o "el peor dolor imaginable".
La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AveL100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .