使用 VerteBRIDGE 电镀和后路固定的 Avenue L 椎体间脊柱融合系统的多中心研究
2019年4月12日 更新者：LDR Spine USA
使用 VerteBRIDGE 钢板系统和辅助后路固定的 Avenue L 椎体间脊柱融合系统的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签临床研究
这项前瞻性临床研究的目的是检查 Avenue®-L 椎间融合系统与 VerteBRIDGE® 板的短期安全性和有效性，以治疗 L2 和 S1 之间的一级和二级退行性椎间盘疾病，重点是融合率.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City、New York、美国
- Southern New York NeuroSurgical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将从参与研究的医生的患者群体中抽取。
主要研究人员包括私人诊所的社区医生以及学术机构的附属医生。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是标签上使用 Avenue L 装置的候选者（患有退行性椎间盘疾病，仅在一个或两个连续水平使用，必须使用后路固定，必须在椎间融合器中使用自体移植物）
- 受试者在手术时必须骨骼成熟，即受试者在手术时必须至少年满 21 岁
- 受试者在手术前应接受至少 6 个月的非手术治疗
- Avenue L 装置的放置必须是初级手术
- 受试者必须愿意签署同意书并能够返回进行所有后续访问。
排除标准：
- 受试者之前不得在手术层面进行过手术
- 已知受试者有物质或酒精成瘾
- 受试者有脊柱侧弯（脊柱侧凸，所有类型）
- 对象是囚犯
- 对象怀孕了
- 受试者在手术时有活动性感染或败血症
- 受试者患有任何会妨碍准确神经系统评估的神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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操作科目
计划接受 Avenue® L 椎间融合系统（LDR 脊柱）的受试者，用于融合 L2-S1 的腰椎
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PEEK，用于腰椎椎间融合的椎间融合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合率
大体时间：装置植入后 12 个月
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通过射线照相测量具有融合椎间盘间隙的参与者人数
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装置植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术前、3 个月、6 个月、12 个月术后
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种源自 Oswestry 腰痛问卷的指数，临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛引起的残疾。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述的评分为 5，表示最严重的残疾。所有回答问题的分数相加，然后乘以二得到获取索引（范围从 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术前、3 个月、6 个月、12 个月术后
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背痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、3 个月、6 个月、12 个月
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疼痛 VAS 是一个连续的量表，由一条 10 厘米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，一个用于“无疼痛”或“最严重的可想象疼痛”的每个极端症状。
疼痛VAS由受访者自行完成。
要求受访者在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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术前、3 个月、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年3月9日
研究完成 (实际的)
2016年3月23日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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