Studio multicentrico del sistema di fusione spinale intersomatica Avenue L mediante placcatura VerteBRIDGE e fissazione posteriore
12 aprile 2019 aggiornato da: LDR Spine USA
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di fusione spinale intersomatica Avenue L utilizzando il sistema di placche VerteBRIDGE e la fissazione posteriore supplementare
Lo scopo di questo studio clinico prospettico è esaminare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del sistema di fusione spinale intersomatica Avenue®-L con placcatura VerteBRIDGE® per il trattamento della malattia degenerativa del disco a uno e due livelli tra L2 e S1 con particolare attenzione alla velocità di fusione .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, Stati Uniti
- Southern New York NeuroSurgical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno estratti dalle popolazioni di pazienti dei medici che partecipano allo studio.
I principali investigatori includono medici della comunità in uno studio privato e medici affiliati a istituzioni accademiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere candidati per l'uso on-label del dispositivo Avenue L (hanno una malattia degenerativa del disco, utilizzare solo a uno o due livelli contigui, deve essere utilizzata la fissazione posteriore, l'autotrapianto deve essere utilizzato nella gabbia intersomatica)
- Il soggetto deve essere scheletricamente maturo al momento dell'intervento, ovvero il soggetto deve avere almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
- Il soggetto deve aver ricevuto un minimo di 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'intervento
- Il posizionamento del dispositivo Avenue L deve essere un intervento chirurgico primario
- Il soggetto deve essere disposto a firmare il modulo di consenso ed essere in grado di tornare per tutte le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non deve aver subito un precedente intervento chirurgico a livello operativo
- Il soggetto è noto per avere dipendenze da sostanze o alcol
- Il soggetto ha una curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi, tutti i tipi)
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi al momento dell'intervento
- Il soggetto ha qualche disturbo neuromuscolare che precluderebbe valutazioni neurologiche accurate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti operati
Soggetti programmati per ricevere un sistema di fusione intersomatica Avenue® L (LDR Spine) per la fusione della colonna lombare da L2-S1
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PEEK, gabbia intervertebrale per la fusione intersomatica della colonna lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Numero di partecipanti con spazio discale fuso misurato radiograficamente
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12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice medio di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatorio
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due a ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatorio
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Scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 centimetri, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo di "nessun dolore" o "peggiore dolore immaginabile".
Il dolore VAS è auto-compilato dal rispondente.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
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preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AveL100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .