Multicenterstudie av Avenue L Interbody Spinal Fusion System med VerteBRIDGE-plätering och bakre fixering
12 april 2019 uppdaterad av: LDR Spine USA
En prospektiv, multicenter, öppen etikett klinisk studie av säkerheten och effekten av Avenue L Interbody Spinal Fusion System med användning av VerteBRIDGE Plating System och kompletterande posterior fixering
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att undersöka den kortsiktiga säkerheten och effekten av Avenue®-L interbody Spinal Fusion System med VerteBRIDGE®-plätering för att behandla en- och tvånivås degenerativ disksjukdom mellan L2 och S1 med fokus på fusionshastighet .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Orthopedic Surgery
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att hämtas från patientpopulationerna hos de läkare som deltar i studien.
Huvudutredarna inkluderar samhällsläkare i privat praktik samt läkare knutna till akademiska institutioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara kandidater för användning på etiketten av Avenue L-anordningen (har degenerativ disksjukdom, använd endast på en eller två sammanhängande nivåer, posterior fixering måste användas, autotransplantat måste användas i mellankroppsburen)
- Försökspersonen måste vara skelettmogen vid operationstillfället, dvs patienten måste vara minst 21 år gammal vid operationstillfället
- Personen bör ha haft minst 6 månaders icke-operativ behandling före operationen
- Placeringen av Avenue L-enheten måste vara en primär operation
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna samtyckesformuläret och kunna återkomma för alla uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får inte ha genomgått en tidigare operation på operativ nivå(er)
- Det är känt att personen har ett alkohol- eller alkoholberoende
- Personen har lateral krökning av ryggraden (skolios, alla typer)
- Subjektet är en fånge
- Ämnet är gravid
- Patienten har en aktiv infektion eller sepsis vid tidpunkten för operationen
- Försökspersonen har någon neuromuskulär störning som skulle utesluta exakta neurologiska utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opererade ämnen
Försökspersoner planerade att få ett Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) för sammansmältning av ländryggen från L2-S1
|
PEEK, intervertebral bur för interkroppsfusion av ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
|
Antal deltagare med smält diskutrymme mätt radiografiskt
|
12 månader efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter op
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionshinder och det sista påståendet får 5 som anger allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter op
|
|
Visual Analog Scale (VAS) av ryggsmärta
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje 10 centimeter i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symtomen antingen "ingen smärta" eller "värsta tänkbara smärta".
Smärtan VAS är självklarerad av respondenten.
Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AveL100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .