Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Avenue L Interbody Spinal Fusion System ved bruk av VerteBRIDGE plating og posterior fiksering

12. april 2019 oppdatert av: LDR Spine USA

En prospektiv, multisenter, åpen etikett klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til Avenue L Interbody Spinal Fusion System som bruker VerteBRIDGE Plating System og supplerende posterior fiksering

Formålet med denne prospektive kliniske studien er å undersøke kortsiktig sikkerhet og effekt av Avenue®-L interbody Spinal Fusion System med VerteBRIDGE® plating for å behandle en og to-nivå degenerativ skivesykdom mellom L2 og S1 med fokus på fusjonshastighet .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli trukket fra pasientpopulasjonene til legene som deltar i studien. Hovedetterforskerne inkluderer samfunnsleger i privat praksis så vel som leger tilknyttet akademiske institusjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være kandidater for bruk på etiketten av Avenue L-enheten (har degenerativ skivesykdom, bruk kun på ett eller to sammenhengende nivåer, posterior fiksering må brukes, autograft må brukes i mellomkroppsburet)
  • Forsøkspersonen må være skjelettmoden på operasjonstidspunktet, dvs. pasienten må være minst 21 år gammel på operasjonstidspunktet
  • Pasienten bør ha hatt minimum 6 måneders ikke-operativ behandling før operasjonen
  • Plasseringen av Avenue L-enheten må være en primær operasjon
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere samtykkeskjemaet og kunne returnere for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må ikke ha hatt tidligere operasjon på operativt nivå(er)
  • Personen er kjent for å ha rus- eller alkoholavhengighet
  • Personen har lateral krumning av ryggraden (skoliose, alle typer)
  • Subjektet er en fange
  • Personen er gravid
  • Pasienten har en aktiv infeksjon eller sepsis på operasjonstidspunktet
  • Personen har en hvilken som helst nevromuskulær lidelse som vil utelukke nøyaktige nevrologiske evalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opererte emner
Personer som er planlagt å motta et Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) for fusjon av korsryggen fra L2-S1
Enhet: Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)
PEEK, intervertebralt bur for sammensmelting av korsryggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
Antall deltakere med sammensmeltet diskplass målt radiografisk
12 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: preop, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd post op
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og angir minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
preop, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd post op
Visual Analog Scale (VAS) av ryggsmerter
Tidsramme: preop, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 10 centimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet av enten "ingen smerte" eller "verst tenkelig smerte". Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
preop, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LDR Spine USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AveL100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere