Estudo Multicêntrico do Sistema de Fusão Espinhal Intercorporal Avenue L Usando Placa VerteBRIDGE e Fixação Posterior
12 de abril de 2019 atualizado por: LDR Spine USA
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e aberto da segurança e eficácia do sistema de fusão espinhal intercorporal Avenue L usando o sistema de placa VerteBRIDGE e fixação posterior suplementar
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é examinar a segurança e a eficácia a curto prazo do Sistema de Fusão Espinhal intercorporal Avenue®-L com placa VerteBRIDGE® para tratar a doença degenerativa do disco de um e dois níveis entre L2 e S1 com foco na taxa de fusão .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos
- Southern New York NeuroSurgical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão retirados das populações de pacientes dos médicos participantes do estudo.
Os investigadores principais incluem médicos comunitários em consultório particular, bem como médicos afiliados a instituições acadêmicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser candidatos ao uso no rótulo do dispositivo Avenue L (têm doença degenerativa do disco, uso apenas em um ou dois níveis contíguos, fixação posterior deve ser usada, autoenxerto deve ser usado na gaiola intersomática)
- O sujeito deve estar esqueleticamente maduro no momento da cirurgia, ou seja, o sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
- O sujeito deve ter tido um mínimo de 6 meses de tratamento não cirúrgico antes da cirurgia
- A colocação do dispositivo Avenue L deve ser uma cirurgia primária
- O sujeito deve estar disposto a assinar o formulário de consentimento e ser capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve ter passado por cirurgia anterior no(s) nível(is) operatório(s)
- Sujeito é conhecido por ter dependência de substâncias ou álcool
- Sujeito tem curvatura lateral da coluna (escoliose, todos os tipos)
- Sujeito é um prisioneiro
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse no momento da cirurgia
- O sujeito tem qualquer distúrbio neuromuscular que impeça avaliações neurológicas precisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos operados
Indivíduos agendados para receber um Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) para fusão da coluna lombar de L2-S1
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PEEK, gaiola intervertebral para fusão intersomática da coluna lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fusão
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Número de participantes com espaço discal fundido conforme medido radiograficamente
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de incapacidade e a última afirmação é pontuada com 5 indicando a incapacidade mais grave. As pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dor nas Costas
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo de "sem dor" ou "pior dor imaginável".
A EVA de dor é autopreenchida pelo entrevistado.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AveL100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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