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Multizentrische Studie des Avenue L Interbody Wirbelsäulenfusionssystems mit VerteBRIDGE-Platte und posteriorer Fixierung

12. April 2019 aktualisiert von: LDR Spine USA

Eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Avenue L Interbody Wirbelsäulenfusionssystems unter Verwendung des VerteBRIDGE-Plattensystems und zusätzlicher posteriorer Fixierung

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie ist die Untersuchung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Avenue®-L interkorporellen Wirbelsäulenfusionssystems mit VerteBRIDGE®-Platte zur Behandlung von ein- und zweistufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen zwischen L2 und S1 mit Schwerpunkt auf der Fusionsrate .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Patientenpopulationen der an der Studie teilnehmenden Ärzte gezogen. Zu den Hauptforschern gehören niedergelassene niedergelassene Ärzte sowie Ärzte, die an akademische Einrichtungen angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Kandidaten für die Verwendung des Avenue L-Geräts auf dem Etikett sein (degenerative Bandscheibenerkrankung haben, Verwendung nur auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen, posteriore Fixierung muss verwendet werden, Autotransplantat muss im Zwischenkörperkäfig verwendet werden)
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Operation skelettreif sein, d. h. das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt sein
  • Das Subjekt sollte vor der Operation mindestens 6 Monate nicht operiert worden sein
  • Die Platzierung des Avenue L-Geräts muss eine primäre Operation sein
  • Das Subjekt muss bereit sein, das Einwilligungsformular zu unterschreiben und für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keine vorherige Operation auf operativer Ebene (n) gehabt haben
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt substanz- oder alkoholabhängig ist
  • Das Subjekt hat eine laterale Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose, alle Arten)
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion oder Sepsis
  • Das Subjekt hat eine neuromuskuläre Störung, die genaue neurologische Bewertungen ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operierte Subjekte
Probanden, die ein Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) für die Fusion der Lendenwirbelsäule von L2-S1 erhalten sollen
Gerät: Avenue® L Interbody Fusion System (LDR-Wirbelsäule)
PEEK, Zwischenwirbelkäfig zur interkorporellen Fusion der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer mit fusioniertem Bandscheibenraum, wie röntgenologisch gemessen
12 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung anzeigt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei bis multipliziert erhält den Index (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem von entweder „kein Schmerz“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-100 bereitgestellt wird.
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LDR Spine USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AveL100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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