Multicenter studie van het Avenue L Interbody Spinal Fusion System met behulp van VerteBRIDGE-platen en posterieure fixatie
12 april 2019 bijgewerkt door: LDR Spine USA
Een prospectief, multicenter, open-label klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het Avenue L Interbody Spinal Fusion-systeem met behulp van het VerteBRIDGE-plaatsysteem en aanvullende posterieure fixatie
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het Avenue®-L interbody Spinal Fusion System met VerteBRIDGE®-plating voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte op één en twee niveaus tussen L2 en S1, met de nadruk op de fusiesnelheid. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Orthopedic Surgery
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden getrokken uit de patiëntenpopulaties van de artsen die aan het onderzoek deelnemen.
Tot de hoofdonderzoekers behoren zowel huisartsen in de particuliere praktijk als artsen verbonden aan academische instellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor on-label gebruik van het Avenue L-apparaat (degeneratieve schijfziekte hebben, alleen gebruiken op een of twee aangrenzende niveaus, posterieure fixatie moet worden gebruikt, autograft moet worden gebruikt in de interbody-kooi)
- De proefpersoon moet op het moment van de operatie een volgroeid skelet hebben, d.w.z. de proefpersoon moet ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van de operatie
- De patiënt had voorafgaand aan de operatie minimaal 6 maanden niet-operatieve behandeling moeten ondergaan
- De plaatsing van het Avenue L-apparaat moet een primaire operatie zijn
- De proefpersoon moet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat zijn om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon mag niet eerder geopereerd zijn op operatieniveau(s)
- Het is bekend dat de patiënt verslaafd is aan middelen of alcohol
- Proefpersoon heeft laterale kromming van de wervelkolom (scoliose, alle typen)
- Onderwerp is een gevangene
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis op het moment van de operatie
- Proefpersoon heeft een neuromusculaire aandoening die nauwkeurige neurologische evaluaties in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geopereerde onderwerpen
Proefpersonen die gepland staan om een Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) te ontvangen voor fusie van de lumbale wervelkolom van L2-S1
|
PEEK, tussenwervelkooi voor interbody fusie van de lumbale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Aantal deelnemers met gefuseerde schijfruimte zoals radiografisch gemeten
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee tot verkrijg de index (bereik 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van rugpijn
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste van "geen pijn" of "ergst denkbare pijn".
De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
|
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AveL100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .