Многоцентровое исследование системы межтелового спондилодеза Avenue L с использованием покрытия VerteBRIDGE и задней фиксации
12 апреля 2019 г. обновлено: LDR Spine USA
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование безопасности и эффективности системы межтелового спондилодеза Avenue L с использованием системы пластин VerteBRIDGE и дополнительной задней фиксации
Целью этого проспективного клинического исследования является изучение краткосрочной безопасности и эффективности системы межтелового спондилодеза Avenue®-L с покрытием VerteBRIDGE® для лечения дегенеративного заболевания диска на одном и двух уровнях между L2 и S1 с акцентом на скорость спондилодеза. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Orthopedic Surgery
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут взяты из популяции пациентов врачей, участвующих в исследовании.
Основными исследователями являются местные врачи, занимающиеся частной практикой, а также врачи, работающие в академических учреждениях.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть кандидатами на использование устройства Avenue L по назначению (имеют остеохондроз, использование только на одном или двух смежных уровнях, необходимо использовать заднюю фиксацию, в межтеловой клетке необходимо использовать аутотрансплантат)
- Субъект должен иметь зрелый скелет на момент операции, т. е. субъекту должно быть не менее 21 года на момент операции.
- Субъект должен был пройти как минимум 6 месяцев консервативного лечения до операции.
- Размещение устройства Avenue L должно быть первичным хирургическим вмешательством.
- Субъект должен быть готов подписать форму согласия и иметь возможность возвращаться для всех последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект не должен ранее подвергаться хирургическому вмешательству на операционном уровне.
- Известно, что субъект имеет зависимость от психоактивных веществ или алкоголя.
- У субъекта боковое искривление позвоночника (сколиоз всех типов)
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
- Субъект имеет активную инфекцию или сепсис во время операции.
- Субъект имеет какое-либо нервно-мышечное расстройство, препятствующее точному неврологическому обследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперируемые предметы
Субъекты должны получить систему межтелового спондилодеза Avenue® L (LDR Spine) для спондилодеза поясничного отдела позвоночника от L2-S1.
|
PEEK, межпозвонковый кейдж для межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Количество участников со сращенным дисковым пространством, измеренное рентгенологически
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение получает 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два, чтобы получить получить индекс (диапазон от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в спине
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома: «отсутствие боли» или «самая сильная вообразимая боль».
ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
|
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AveL100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .