Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Avenue L Interbody Spinal Fusion System ved hjælp af VerteBRIDGE plating og posterior fiksering

12. april 2019 opdateret af: LDR Spine USA

En prospektiv, multicenter, åben-label klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avenue L Interbody Spinal Fusion-systemet ved hjælp af VerteBRIDGE-belægningssystemet og supplerende posterior fiksering

Formålet med dette prospektive kliniske studie er at undersøge den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af Avenue®-L interbody Spinal Fusion System med VerteBRIDGE® plating til behandling af en- og to-niveau degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1 med fokus på fusionshastighed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive trukket fra patientpopulationerne af de læger, der deltager i undersøgelsen. De vigtigste efterforskere omfatter samfundslæger i privat praksis samt læger med tilknytning til akademiske institutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være kandidater til on-label brug af Avenue L-anordningen (har degenerativ diskussygdom, brug kun på et eller to sammenhængende niveauer, posterior fiksering skal anvendes, autograft skal anvendes i interbody-buret)
  • Forsøgspersonen skal være skeletmoden på operationstidspunktet, dvs. forsøgspersonen skal være mindst 21 år gammel på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen skal have haft minimum 6 måneders ikke-operativ behandling før operationen
  • Placeringen af ​​Avenue L-enheden skal være en primær operation
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive samtykkeerklæringen og være i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke tidligere have været opereret på operationsniveau(er)
  • Personen er kendt for at have stof- eller alkoholafhængighed
  • Forsøgsperson har lateral krumning af rygsøjlen (skoliose, alle typer)
  • Subjektet er en fange
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller sepsis på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen har enhver neuromuskulær lidelse, der ville udelukke nøjagtige neurologiske evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opererede emner
Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage et Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) til sammensmeltning af lændehvirvelsøjlen fra L2-S1
Enhed: Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)
PEEK, intervertebralt bur til interbody-fusion af lændehvirvelsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Antal deltagere med fusioneret diskplads målt radiografisk
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: preop, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. post op
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af handicap, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Scoren for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at få indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
preop, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. post op
Visual Analog Scale (VAS) af rygsmerter
Tidsramme: preop, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr
Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 10 centimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem af enten "ingen smerte" eller "værst tænkelige smerte". Smerten VAS er selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
preop, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LDR Spine USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AveL100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner