Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie systemu łączenia kręgosłupa międzytrzonowego Avenue L przy użyciu płytek VerteBRIDGE i mocowania tylnego

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: LDR Spine USA

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności systemu usztywniania kręgosłupa międzytrzonowego Avenue L przy użyciu systemu płytek VerteBRIDGE i dodatkowego mocowania tylnego

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu usztywnienia kręgosłupa międzytrzonowego Avenue®-L z płytką VerteBRIDGE® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku jedno- i dwupoziomowego między L2 a S1, z naciskiem na szybkość zespolenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z populacji pacjentów lekarzy biorących udział w badaniu. Głównymi badaczami są lekarze środowiskowi prowadzący prywatną praktykę, a także lekarze związani z instytucjami akademickimi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być kandydatami do zastosowania zgodnego z zaleceniami urządzenia Avenue L (mają chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, stosować tylko na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach, należy zastosować fiksację tylną, należy zastosować autoprzeszczep w klatce międzytrzonowej)
  • Pacjent musi być dojrzały szkieletowo w momencie operacji, tj. musi mieć co najmniej 21 lat w momencie operacji
  • Pacjent powinien przejść co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed operacją
  • Umieszczenie urządzenia Avenue L musi być pierwszą operacją
  • Pacjent musi wyrazić chęć podpisania formularza zgody i mieć możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może mieć wcześniejszej operacji na poziomie operacyjnym
  • Wiadomo, że podmiot jest uzależniony od substancji lub alkoholu
  • Podmiot ma boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza, wszystkie typy)
  • Podmiot jest więźniem
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę w czasie operacji
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które wykluczałoby dokładne oceny neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty operowane
Pacjenci, u których zaplanowano zastosowanie systemu łączenia międzytrzonowego Avenue® L (kręgosłupa LDR) w celu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego od L2 do S1
Urządzenie: System łączenia międzytrzonowego Avenue® L (kręgosłup LDR)
PEEK, klatka międzykręgowa do zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Liczba uczestników ze zrośniętą przestrzenią dyskową mierzoną radiologicznie
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: przedop., 3 mies., 6 mies., 12 mies. po op
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich udzielonych pytań są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
przedop., 3 mies., 6 mies., 12 mies. po op
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu pleców
Ramy czasowe: przedop., 3 mies., 6 mies., 12 mies
VAS bólu jest ciągłą skalą złożoną z poziomej linii o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu „brak bólu” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Kwestionariusz bólu VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100.
przedop., 3 mies., 6 mies., 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LDR Spine USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AveL100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj