Étude multicentrique du système de fusion vertébrale intersomatique Avenue L utilisant le placage VerteBRIDGE et la fixation postérieure
12 avril 2019 mis à jour par: LDR Spine USA
Une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du système de fusion vertébrale intersomatique Avenue L utilisant le système de plaques VerteBRIDGE et une fixation postérieure supplémentaire
Le but de cette étude clinique prospective est d'examiner l'innocuité et l'efficacité à court terme du système de fusion vertébrale intersomatique Avenue®-L avec plaque VerteBRIDGE® pour traiter la discopathie dégénérative à un ou deux niveaux entre L2 et S1 en mettant l'accent sur le taux de fusion. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis
- Southern New York NeuroSurgical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront choisis parmi les populations de patients des médecins participant à l'étude.
Les chercheurs principaux comprennent des médecins communautaires en pratique privée ainsi que des médecins affiliés à des établissements universitaires.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être candidats à l'utilisation conforme du dispositif Avenue L (ont une discopathie dégénérative, n'utilisent qu'à un ou deux niveaux contigus, une fixation postérieure doit être utilisée, une autogreffe doit être utilisée dans la cage intersomatique)
- Le sujet doit être squelettiquement mature au moment de la chirurgie, c'est-à-dire que le sujet doit être âgé d'au moins 21 ans au moment de la chirurgie
- Le sujet doit avoir eu un minimum de 6 mois de traitement non opératoire avant la chirurgie
- La mise en place du dispositif Avenue L doit être une chirurgie primaire
- Le sujet doit être disposé à signer le formulaire de consentement et être en mesure de revenir pour toutes les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas avoir subi de chirurgie antérieure au(x) niveau(x) opératoire(s)
- Le sujet est connu pour avoir une dépendance à la substance ou à l'alcool
- Le sujet a une courbure latérale de la colonne vertébrale (scoliose, tous types)
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une infection active ou une septicémie au moment de la chirurgie
- Le sujet a un trouble neuromusculaire qui empêcherait des évaluations neurologiques précises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets opérés
Sujets programmés pour recevoir un système de fusion intersomatique Avenue® L (LDR Spine) pour la fusion de la colonne lombaire de L2-S1
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PEEK, cage intervertébrale pour fusion intersomatique du rachis lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Nombre de participants avec un espace discal fusionné tel que mesuré par radiographie
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice moyen d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois post op
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'invalidité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'invalidité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois post op
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Échelle visuelle analogique (EVA) des maux de dos
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême soit "pas de douleur" soit "pire douleur imaginable".
L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant.
Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AveL100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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