Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie systému mezitělové spinální fúze Avenue L s použitím dlahy VerteBRIDGE a zadní fixace

12. dubna 2019 aktualizováno: LDR Spine USA

Prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie bezpečnosti a účinnosti mezitělového systému spinální fúze Avenue L s použitím systému dlahy VerteBRIDGE a doplňkové zadní fixace

Účelem této prospektivní klinické studie je prověřit krátkodobou bezpečnost a účinnost mezitělového systému spinální fúze Avenue®-L s plátováním VerteBRIDGE® k léčbě jedno- a dvouúrovňového degenerativního onemocnění disku mezi L2 a S1 se zaměřením na rychlost fúze .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z populací pacientů lékařů účastnících se studie. Mezi hlavní řešitele patří komunitní lékaři v soukromé praxi a také lékaři přidružení k akademickým institucím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být kandidáty pro on-label použití zařízení Avenue L (mají degenerativní onemocnění disku, použití pouze na jedné nebo dvou souvislých úrovních, musí být použita zadní fixace, musí být použit autoštěp v mezitělové kleci)
  • Subjekt musí být v době operace skeletálně zralý, tj. v době operace musí mít subjekt alespoň 21 let
  • Subjekt by měl mít před operací minimálně 6 měsíců neoperační léčby
  • Umístění zařízení Avenue L musí být primární chirurgický zákrok
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář souhlasu a mít možnost se vrátit na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít předchozí operaci na operační úrovni (úrovních)
  • Je známo, že subjekt je závislý na látkách nebo alkoholu
  • Subjekt má laterální zakřivení páteře (skolióza, všechny typy)
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má v době operace aktivní infekci nebo sepsi
  • Subjekt má jakoukoli neuromuskulární poruchu, která by znemožňovala přesné neurologické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Provozované subjekty
Subjekty, u kterých je plánován systém Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) pro fúzi bederní páteře z L2-S1
Přístroj: Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)
PEEK, meziobratlová klec pro mezitělové splynutí bederní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Počet účastníků s fúzovaným diskovým prostorem měřený rentgenologicky
12 měsíců po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: předoperační, 3 měs., 6. měs., 12. měs. post op
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma. získat index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
předoperační, 3 měs., 6. měs., 12. měs. post op
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad
Časové okno: preop, 3 měs., 6 měs., 12 měs
Bolest VAS je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, ukotvené 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu buď "žádná bolest" nebo "nejhorší představitelná bolest". Bolest VAS si respondent vyplňuje sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
preop, 3 měs., 6 měs., 12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LDR Spine USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AveL100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit