Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Avenue L -elinten välisestä selkärangan fuusiojärjestelmästä käyttämällä VerteBRIDGE-pinnoitusta ja takakiinnitystä

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: LDR Spine USA

Prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus Avenue L:n interbody-selkäydinfuusiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta käyttämällä VerteBRIDGE-pinnoitusjärjestelmää ja täydentävää posteriorista kiinnitystä

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VerteBRIDGE®-pinnoituksella varustetun Avenue®-L interbody Spinal Fusion -järjestelmän lyhytaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta yhden ja kahden tason rappeuttavan levysairauden hoidossa L2:n ja S1:n välillä keskittyen fuusionopeuteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Orthopedic Surgery
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
        • Southern New York NeuroSurgical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden potilaspopulaatioista. Päätutkijoina ovat yksityislääkärit sekä akateemisten laitosten sidoslääkärit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava ehdokkaita Avenue L -laitteen etiketin mukaiseen käyttöön (heillä on rappeuttava välilevysairaus, käyttö vain yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla, posteriorista kiinnitystä on käytettävä, autograftia on käytettävä kehonvälisessä häkissä)
  • Tutkittavan luuston on oltava kypsä leikkaushetkellä, eli potilaan tulee olla vähintään 21-vuotias leikkaushetkellä
  • Potilaalla on oltava vähintään 6 kuukautta ei-leikkausta hoitoa ennen leikkausta
  • Avenue L -laitteen sijoituksen on oltava ensisijainen leikkaus
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan suostumuslomake ja voitava palata kaikille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei saa olla aiemmin ollut leikkausta leikkauksen tasolla
  • Potilaalla tiedetään olevan päihde- tai alkoholiriippuvuus
  • Tutkittavalla on selkärangan sivusuuntainen kaarevuus (skolioosi, kaikki tyypit)
  • Kohde on vanki
  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on leikkauksen aikana aktiivinen infektio tai sepsis
  • Kohdeella on jokin hermo-lihashäiriö, joka estäisi tarkan neurologisen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkatut kohteet
Koehenkilöt, joiden on määrä saada Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine) lannerangan fuusioimiseksi L2-S1:stä
Laite: Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)
PEEK, nikamien välinen häkki lannerangan ruumiiden väliseen yhdistämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on fuusioitu levytila ​​radiografisesti mitattuna
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: preop, 3 kk, 6 kk, 12 kk post op
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen väite 5, mikä tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella. hanki indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
preop, 3 kk, 6 kk, 12 kk post op
Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: preop, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle joko "ei kipua" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Vastaaja täydentää kipu VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
preop, 3 kk, 6 kk, 12 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LDR Spine USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AveL100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa