2型糖尿病および/または閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発した肥満のケトジェニックダイエット治療 (KGDobesity)
2018年8月15日 更新者：Pavel Klein、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
併存する2型糖尿病および/または閉塞性睡眠時無呼吸症を伴う肥満のケトジェニックダイエット治療の有効性と安全性の評価。
この研究の目的は、肥満および 2 型糖尿病患者における (i) 肥満、(ii) 2 型糖尿病、および (iii) 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のケトジェニック ダイエット (KD) 治療の有効性と安全性を評価することです。肥満および/またはOSAの患者。
これは、3:1 [脂肪]:[タンパク質+炭水化物] 比、1600 kcal で 9 か月間治療された 2 型糖尿病および/または閉塞性睡眠時無呼吸症候群の肥満参加者の体重減少を比較する無作為化非盲検 3 アーム対照試験です。オルリスタット 120 mg TID と食事のアドバイスからなるライフスタイル介入、推奨カロリー目標 1600 kcal/日 (グループ B) で治療された参加者、および食事からなるライフスタイル介入のみで治療された参加者の体重減少 (グループ A)アドバイス、1600 kcal/日の推奨カロリー目標 (グループ C)。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルは、3 つの治療群、KD (グループ A、n=50)、オルリスタット 120 mg TID (グループ B、n=50)、および食事とライフスタイルのカウンセリング (グループ C、n=50) に無作為に割り付けられます。 1:1 の比率。
各アームには、肥満と併存するタイプ 2 DM の 100% の参加者と、共存する OSA の 50% の参加者が含まれます。
無作為化は、糖尿病の状態について層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
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コンタクト：
- Ivana Tyrlikova, MD
- 電話番号：301-530-9744
- メール：tyrlikovai@epilepsydc.com
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コンタクト：
- Arcady Barber, MSCN
- 電話番号：301-530-9744
- メール：barbera@epilepsydc.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
- BMI 30kg/m2以上、タイプ2 DMおよび/またはOSA
- -糖尿病の参加者の場合、少なくとも2か月間安定した血糖降下薬
- OSAの参加者の場合、無呼吸/低呼吸指数（AHI）> 15 / hの睡眠ポリグラフが以前に文書化されています。
除外基準:
- 過去 12 か月以内のベースライン BMI の +/- 3.0 kg/m2 の BMI 変化。
- -肥満手術の履歴≤3年 登録前。
- 心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の病気、腎結石の過去の病歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、脂肪酸代謝の既知の障害、ポルフィリン症、活動性の全身がん。
- コントロールされていない高脂血症の病歴
- -DMの参加者の場合、登録前2か月以内に低血糖治療の用量または種類を変更します。
- -最近の投薬開始または用量増加による抗精神病薬による治療によって証明される、登録から6か月以内の精神病。
- -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因;
- 甲状腺機能亢進症の病歴
- 緑内障の病歴
- -登録後6か月以内の脳血管疾患または不安定な心臓病の病歴
- 妊娠
- -登録から3か月以内の治験薬の使用。
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット、生活相談
ケトジェニック ダイエットは、[脂肪]:[タンパク質+炭水化物] の重量比が 3:1 で構成され、1600kcal の制限がありました。
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ケトジェニック ダイエットは、3:1 [脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、1600 kcal の制限があります。
ダイエットは9ヶ月続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オルリスタット、ライフスタイルカウンセリング
オルリスタット 120 mg TID、1600 kcal/日の推奨カロリー目標を持つ LEARN (生活、運動、態度、人間関係、および栄養) プログラムに基づく標準化された食事およびライフスタイル修正カウンセリング。
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オルリスタット 120 mg TID を 9 か月。 1600 kcal/日の推奨カロリー目標によるライフスタイル介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準食、生活相談
LEARN (ライフスタイル、エクササイズ、態度、人間関係、栄養) プログラムに基づく、標準化された食事とライフスタイルの修正に関するカウンセリング。1 日あたりの推奨カロリー目標は 1600kcal です。
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推奨カロリー目標 1600kcal/日での 9 か月間の標準化された食事療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月間のベースラインからの BMI の変化
時間枠：9ヶ月
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体重の変化とBMI（体格指数）が計算されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者の血糖値のベースラインからの 9 か月間の変化。
時間枠：9ヶ月
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HbA1C、空腹時血清グルコースインスリンおよびレプチンレベル、および空腹時脂質レベル
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9ヶ月
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肥満患者における閉塞性睡眠時無呼吸患者における無呼吸/低呼吸指数の変化
時間枠：9ヶ月
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OSAの参加者の場合、二次結果には睡眠ポリグラフ由来の無呼吸/低呼吸指数が含まれます。 注意力のレベルは、エプワース眠気尺度で評価されます。 |
9ヶ月
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肥満の治療としてのケトジェニックダイエットの安全性を評価する。
時間枠：9ヶ月
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Β-ヒドロキシブチレート、グルコース、電解質、腎機能および肝機能、尿酸、HbA1C、血清脂質プロファイル、インスリンおよびレプチンレベル、CRP の血清レベルを評価します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Klein, M.D.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。