Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio Lihavuuden hoito samanaikaisen tyypin 2 diabeteksen ja/tai obstruktiivisen uniapnean kanssa (KGDobesity)

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ketogeenisen ruokavalion tehon ja turvallisuuden arviointi Lihavuuden hoidossa tyypin 2 diabeteksen ja/tai obstruktiivisen uniapnean kanssa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketogeenisen ruokavalion (KD) tehoa ja turvallisuutta (i) liikalihavuuden, (ii) tyypin 2 diabeteksen ja (iii) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa lihavilla ja tyypin 2 DM-potilailla. ja potilailla, joilla on liikalihavuus ja/tai OSA. Tämä on satunnaistettu, avoin kolmihaarainen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan painonpudotusta lihavilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai obstruktiivinen uniapnea, joita hoidettiin 9 kuukauden ajan 3:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti] -suhteella, 1600 kcal. Päiväruokavalio (ryhmä A) ja painonpudotus osallistujilla, joita hoidettiin orlistaattiannoksella 120 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja elämäntapainterventioihin, jotka koostuivat ravitsemusneuvoista, suositeltu kaloritavoite 1600 kcal/vrk (ryhmä B), ja osallistujille, jotka saivat vain elämäntapainterventiota, joka koostuu ruokavaliosta. neuvoja, suositeltu kaloritavoite 1600 kcal/päivä (ryhmä C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusnäyte satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan, KD (ryhmä A, n = 50), orlistaatti 120 mg TID (ryhmä B, n = 50) ja ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta (ryhmä C, n = 50) 1: 1:1 suhde. Kuhunkin haaraan kuuluu 100 % osallistujia, joilla on liikalihavuus ja samanaikainen tyypin 2 DM, ja 50 % osallistujia, joilla on samanaikainen OSA. Satunnaistaminen ositetaan diabeettisen tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-70
  • kyky ja halu allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • BMI yli 30 kg/m2, tyypin 2 DM ja/tai OSA
  • Diabeetikoille stabiileja hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan
  • Osallistujille, joilla on OSA, aiemmin dokumentoitu polysomnogrammi, jonka apnea/hypopneaindeksi (AHI) >15/h.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI:n muutos +/- 3,0 kg/m2 lähtötason BMI:stä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Bariatrisen kirurgian historia ≤ 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, ​​mukaan lukien: sydämen, epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, munuais- tai maksasairaus, aiempi munuaiskivi, hyperurikemia, hyperkalsemia, mitokondriosairaus, tunnettu rasvahappoaineenvaihdunnan häiriö, porfyria, ja aktiivinen systeeminen syöpä.
  • Aiempi hallitsematon hyperlipidemia
  • DM-potilailla on muutettava hypoglykeemisen hoidon annosta tai tyyppiä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Psykoosi kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, josta on osoituksena psykoosilääkkeiden hoito äskettäin aloitettu lääkitys tai lisätty annosta.
  • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkimusalueen tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
  • Glaukooman historia
  • Aivojen verisuonitauti tai epävakaa sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskaus
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio, elämäntapaneuvonta
ketogeeninen ruokavalio koostui painosuhteesta 3:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti] 1600 kcal rajoituksella.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
ketogeeninen ruokavalio koostuu 3:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti] painosuhteesta 1600 kcal rajoituksella. Ruokavalio kestää 9 kuukautta.
Muut nimet:
  • runsasrasvainen, vähäproteiininen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
Active Comparator: Orlistaatti, elämäntapaneuvonta
Orlistat 120 mg TID, standardoitu ruokavalio- ja elämäntapojen muutosneuvonta, joka perustuu LEARN (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) -ohjelmaan ja suositeltu kaloritavoite on 1600 kcal/päivä.
Lääke: Orlistaatti
Orlistaatti 120 mg TID 9 kuukauden ajan; elämäntapainterventio, jonka suositeltu kaloritavoite on 1600 kcal/päivä.
Muut nimet:
  • tetrahydrolipstatiini
Active Comparator: Standardoitu ruokavalio, elämäntapaneuvonta
Standardoitu ruokavalio- ja elämäntapojen muutosneuvonta, joka perustuu LEARN-ohjelmaan (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) ja suositeltu kaloritavoite on 1600 kcal/päivä.
Muut: Standardoitu ruokavalio
Standardoitu ruokavaliohoito 9 kuukauden ajan, suositeltu kaloritavoite 1600 kcal/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin muutos lähtötasosta 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Painon muutos ja BMI (painoindeksi) lasketaan.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren glukoosipitoisuudessa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla 9 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HbA1C, seerumin paastoglukoosi-insuliini- ja leptiinitasot ja paasto-lipiditasot
9 kuukautta
Apnea/hypopnea-indeksin muutos obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 9 kuukautta

OSA:sta kärsiville osallistujille toissijainen tulos sisältää polysomnogrammista johdetun apnea/hypopnea-indeksin.

Valppausastetta arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
9 kuukautta
Arvioida ketogeenisen ruokavalion turvallisuutta liikalihavuuden hoitona.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi beetahydroksibutyraatin, glukoosin, elektrolyyttien, munuaisten ja maksan toiminnan, virtsahapon, HbA1C:n, seerumin lipidiprofiilin, insuliini- ja leptiinitasojen, CRP:n seerumipitoisuudet.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • maes 004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa