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Dieta Cetogênica Tratamento da Obesidade com Diabetes Mellitus Tipo 2 Comórbido e/ou Apneia Obstrutiva do Sono (KGDobesity)

15 de agosto de 2018 atualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento da Dieta Cetogênica da Obesidade com Diabetes Mellitus Tipo 2 Comórbido e/ou Apneia Obstrutiva do Sono.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento da dieta cetogênica (KD) de (i) obesidade, (ii) diabetes mellitus tipo 2 e (iii) apneia obstrutiva do sono (OSA) em pacientes com obesidade e DM tipo 2 e em pacientes com obesidade e/ou OSA. Este será um estudo randomizado, aberto, controlado, de três braços, comparando a perda de peso em participantes obesos com diabetes tipo 2 e/ou apneia obstrutiva do sono tratados por 9 meses com proporção de 3:1 [gordura]:[proteína+carboidrato], 1600 kcal dieta /dia (Grupo A) com perda de peso em participantes tratados com orlistat 120 mg TID e intervenção no estilo de vida consistindo em aconselhamento dietético, meta calórica recomendada de 1600 kcal/dia (Grupo B) e em participantes tratados apenas com intervenção no estilo de vida consistindo em dieta orientação, meta calórica recomendada de 1600 kcal/dia (Grupo C).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra do estudo será randomizada em três braços de tratamento, KD (Grupo A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Grupo B, n=50) e aconselhamento dietético e de estilo de vida (Grupo C, n=50) em um 1: proporção de 1:1. Cada braço incluirá 100% de participantes com obesidade e DM tipo 2 comórbido e 50% de participantes com AOS comórbida. A randomização será estratificada para o estado diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-70
  • capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado
  • IMC maior que 30kg/m2, com DM tipo 2 e/ou AOS
  • Para participantes diabéticos, medicamentos hipoglicemiantes estáveis ​​por pelo menos 2 meses
  • Para participantes com AOS, polissonografia previamente documentada com índice de apneia/hipopneia (IAH) >15/h.

Critério de exclusão:

  • Alteração do IMC de +/- 3,0 kg/m2 do IMC basal nos últimos 12 meses.
  • História de cirurgia bariátrica ≤ 3 anos antes da inscrição.
  • Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo: distúrbios cardíacos, metabólicos ou endócrinos instáveis, doença renal ou hepática, histórico de cálculos renais, hiperuricemia, hipercalcemia, doença mitocondrial, distúrbio conhecido do metabolismo de ácidos graxos, porfiria, e câncer sistêmico ativo.
  • História de hiperlipidemia não controlada
  • Para participantes com DM, mudança na dose ou tipo de tratamento hipoglicemiante dentro de 2 meses antes da inscrição.
  • Psicose dentro de seis meses após a inscrição, evidenciada por tratamento com medicamentos antipsicóticos com início recente de medicação ou aumento de dose.
  • Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo;
  • História de hipertireoidismo
  • História de glaucoma
  • História de doença cerebrovascular ou doença cardíaca instável dentro de 6 meses após a inscrição
  • Gravidez
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta cetogênica, aconselhamento de estilo de vida
a dieta cetogênica consistiu na proporção de peso de 3:1[gordura]:[proteína+carboidrato] com restrição de 1600kcal.
Outro: Dieta cetogênica
a dieta cetogênica consistirá na proporção de peso de 3:1[gordura]:[proteína+carboidrato] com restrição de 1600 kcal. A dieta durará 9 meses.
Outros nomes:
  • dieta rica em gorduras, baixa em proteínas e baixa em carboidratos
Comparador Ativo: Orlistat, Aconselhamento de estilo de vida
Orlistat 120 mg TID, dieta padronizada e aconselhamento de modificação do estilo de vida com base no programa LEARN (Vida, Exercício, Atitudes, Relacionamentos e Nutrição) com meta calórica recomendada de 1600 kcal/dia.
Medicamento: Orlistate
Orlistat 120 mg TID por 9 meses; intervenção no estilo de vida com meta calórica recomendada de 1600 kcal/dia.
Outros nomes:
  • tetrahidrolipstatina
Comparador Ativo: Dieta padronizada, aconselhamento de estilo de vida
Dieta padronizada e aconselhamento de modificação do estilo de vida com base no programa LEARN (Estilo de Vida, Exercício, Atitudes, Relacionamento, Nutrição) com meta calórica recomendada de 1600kcal/dia.
Outro: Dieta padronizada
Tratamento com dieta padronizada por 9 meses com meta calórica recomendada de 1600kcal/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal desde a linha de base no período de 9 meses
Prazo: 9 meses
A mudança de peso e o IMC (índice de massa corporal) serão calculados.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus em 9 meses.
Prazo: 9 meses
HbA1C, níveis séricos de insulina e leptina em jejum e níveis lipídicos em jejum
9 meses
Alteração do índice de apneia/hipopneia em pacientes com apneia obstrutiva do sono em pacientes com obesidade
Prazo: 9 meses

Para participantes com AOS, o desfecho secundário incluirá índice de apneia/hipopneia derivado de polissonografia.

O nível de alerta será avaliado com a Escala de Sonolência de Epworth.
9 meses
Avaliar a segurança da dieta cetogênica como tratamento da obesidade.
Prazo: 9 meses
Avaliar níveis séricos de beta-hidroxibutirato, glicose, eletrólitos, função renal e hepática, ácido úrico, HbA1C, perfil lipídico sérico, níveis de insulina e leptina, PCR.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • maes 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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