제2형 당뇨병 동반 질환 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 비만의 케토제닉 식이요법 치료 (KGDobesity)
2018년 8월 15일 업데이트: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
제2형 당뇨병 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 비만의 케토제닉 식이 요법의 효능 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 비만 및 제2형 당뇨병 환자의 (i) 비만, (ii) 제2형 당뇨병 및 (iii) 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 케톤식이요법(KD) 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 및 비만 및/또는 OSA 환자에서.
이것은 3:1 [지방]:[단백질+탄수화물] 비율, 1600 kcal로 9개월 동안 치료받은 제2형 당뇨병 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 참가자의 체중 감소를 비교하는 무작위 공개 라벨 3군 통제 연구입니다. 오를리스타트 120mg TID 및 식이 조언으로 구성된 생활 습관 중재로 치료받은 참가자의 체중 감소가 포함된 일일 식이 요법(그룹 A), 1600kcal/일의 권장 칼로리 목표(그룹 B) 및 식이 요법으로 구성된 생활 습관 중재로만 치료받은 참가자 조언, 1600kcal/일의 권장 칼로리 목표(그룹 C).
연구 개요
상세 설명
연구 샘플은 KD(그룹 A, n=50), 오를리스타트 120 mg TID(그룹 B, n=50) 및 식이요법 및 생활습관 상담(그룹 C, n=50)의 3가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. 1:1 비율.
각 부문에는 비만 및 동반이환 2형 DM이 있는 100% 참가자와 동반이환 OSA가 있는 50% 참가자가 포함됩니다.
무작위 배정은 당뇨병 상태에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
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연락하다:
- Ivana Tyrlikova, MD
- 전화번호: 301-530-9744
- 이메일: tyrlikovai@epilepsydc.com
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연락하다:
- Arcady Barber, MSCN
- 전화번호: 301-530-9744
- 이메일: barbera@epilepsydc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력 및 의지
- BMI 30kg/m2 이상, 제2형 DM 및/또는 OSA
- 당뇨병 참가자의 경우 최소 2개월 동안 안정적인 혈당 강하제
- OSA 참가자의 경우, 무호흡/저호흡 지수(AHI)>15/h로 이전에 기록된 수면다원검사.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 기준 BMI의 +/- 3.0kg/m2의 BMI 변화.
- 등록 전 3년 이하의 비만 수술 이력.
- 심장, 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 신장 또는 간 질환, 신장 결석의 과거력, 고요산혈증, 고칼슘혈증, 미토콘드리아 질환, 알려진 지방산 대사 장애, 포르피린증, 및 활성 전신 암.
- 조절되지 않는 고지혈증의 병력
- DM 참가자의 경우, 등록 전 2개월 이내에 저혈당 치료 용량 또는 유형 변경.
- 등록 후 6개월 이내의 정신병, 최근 투약 시작 또는 용량 증가와 함께 항정신병 약물 치료로 입증됨.
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 갑상선 기능 항진증의 역사
- 녹내장의 역사
- 등록 후 6개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 불안정 심장 질환의 병력이 있는 자
- 임신
- 등록 후 3개월 이내에 연구용 약물 사용.
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토제닉 식이요법, 생활습관 상담
케토제닉 식단은 3:1[지방]:[단백질+탄수화물] 중량비로 구성되었으며 1600kcal 제한이 있었습니다.
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케토제닉 식단은 3:1[지방]:[단백질+탄수화물]무게 비율과 1600kcal 제한으로 구성됩니다.
다이어트는 9개월간 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올리스타트, 라이프스타일 상담
Orlistat 120mg TID, 권장 칼로리 목표가 1600kcal/일인 LEARN(Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) 프로그램에 기반한 표준화된 식단 및 라이프스타일 수정 상담.
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9개월 동안 Orlistat 120mg TID; 권장 칼로리 목표가 1600kcal/일인 라이프 스타일 개입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준식단, 생활상담
권장 칼로리 목표가 1600kcal/일인 LEARN(라이프스타일, 운동, 태도, 관계, 영양) 프로그램을 기반으로 표준화된 식단 및 라이프스타일 수정 상담.
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1600kcal/일의 권장 칼로리 목표로 9개월 동안 표준화된 다이어트 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 동안 베이스라인 대비 체질량 지수의 변화
기간: 9개월
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체중 변화와 BMI(체질량 지수)를 계산합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 동안 진성 당뇨병 환자의 혈당 혈중 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 9개월
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HbA1C, 공복 혈청 포도당 인슐린 및 렙틴 수치 및 공복 지질 수치
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9개월
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비만 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 무호흡/저호흡 지수의 변화
기간: 9개월
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OSA 참가자의 경우 이차 결과에는 수면다원검사에서 파생된 무호흡/저호흡 지수가 포함됩니다. 각성 정도는 Epworth Sleepiness Scale로 평가합니다. |
9개월
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비만 치료로서 케톤식이 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 9개월
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베타-하이드록시부티레이트, 포도당, 전해질, 신장 및 간 기능, 요산, HbA1C, 혈청 지질 프로필, 인슐린 및 렙틴 수치, CRP의 혈청 수준을 평가합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- maes 004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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