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Dieta cetogénica Tratamiento de la obesidad con diabetes mellitus tipo 2 comórbida y/o apnea obstructiva del sueño (KGDobesity)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con dieta cetogénica de la obesidad con diabetes mellitus tipo 2 comórbida y/o apnea obstructiva del sueño.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la dieta cetogénica (KD) de (i) la obesidad, (ii) la diabetes mellitus tipo 2 y (iii) la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con obesidad y DM tipo 2. y en pacientes con obesidad y/o AOS. Este será un estudio aleatorizado, abierto, controlado, de tres brazos, que comparará la pérdida de peso en participantes obesos con diabetes tipo 2 y/o apnea obstructiva del sueño tratados durante 9 meses con una relación 3:1 [grasas]:[proteínas+carbohidratos], 1600 kcal /día (Grupo A) con pérdida de peso en participantes tratados con orlistat 120 mg TID e intervención en el estilo de vida consistente en asesoramiento dietético, meta calórica recomendada de 1600 kcal/día (Grupo B), y en participantes tratados solo con intervención en el estilo de vida consistente en dieta consejo, meta calórica recomendada de 1600 kcal/día (Grupo C).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra del estudio se aleatorizará en tres brazos de tratamiento, KD (Grupo A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Grupo B, n=50) y asesoramiento dietético y de estilo de vida (Grupo C, n=50) en 1: relación 1:1. Cada grupo incluirá un 100 % de participantes con obesidad y DM tipo 2 comórbida y un 50 % de participantes con AOS comórbida. La aleatorización se estratificará según el estado diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-70
  • capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • IMC superior a 30 kg/m2, con DM tipo 2 y/o AOS
  • Para participantes diabéticos, medicamentos hipoglucemiantes estables durante al menos 2 meses
  • Para participantes con AOS, polisomnograma previamente documentado con índice de apnea/hipopnea (IAH) >15/h.

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el IMC de +/- 3,0 kg/m2 del IMC inicial en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica ≤ 3 años antes de la inscripción.
  • Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluidos: trastornos cardíacos, metabólicos o endocrinos inestables, enfermedad renal o hepática, antecedentes de cálculos renales, hiperuricemia, hipercalcemia, enfermedad mitocondrial, trastorno conocido del metabolismo de los ácidos grasos, porfiria, y cáncer sistémico activo.
  • Antecedentes de hiperlipidemia no controlada
  • Para participantes con DM, cambio en la dosis o tipo de tratamiento hipoglucemiante dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
  • Psicosis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, evidenciada por el tratamiento con medicamentos antipsicóticos con inicio reciente de medicación o aumento de dosis.
  • Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Historia de hipertiroidismo
  • Historia del glaucoma
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardíaca inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • El embarazo
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta cetogénica, asesoramiento sobre estilo de vida.
La dieta cetogénica consistió en una relación de peso de 3:1 [grasa]:[proteína+carbohidrato] con una restricción de 1600 kcal.
Otro: Dieta cetogénica
La dieta cetogénica consistirá en una proporción de peso de [grasa]:[proteína+carbohidrato] de 3:1 con una restricción de 1600 kcal. La dieta durará 9 meses.
Otros nombres:
  • dieta alta en grasas, baja en proteínas y baja en carbohidratos
Comparador activo: Orlistat, Asesoramiento en estilo de vida
Orlistat 120 mg TID, dieta estandarizada y asesoramiento para modificar el estilo de vida basado en el programa LEARN (Vida, Ejercicio, Actitudes, Relaciones y Nutrición) con meta calórica recomendada de 1600 kcal/día.
Droga: Orlistat
Orlistat 120 mg TID durante 9 meses; intervención de estilo de vida con meta calórica recomendada de 1600 kcal/día.
Otros nombres:
  • tetrahidrolipstatina
Comparador activo: Dieta estandarizada, Asesoramiento en estilo de vida
Asesoramiento estandarizado sobre dieta y modificación del estilo de vida basado en el programa LEARN (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) con un objetivo calórico recomendado de 1600 kcal/día.
Otro: Dieta estandarizada
Tratamiento de dieta estandarizada durante 9 meses con meta calórica recomendada de 1600kcal/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal desde el inicio en un período de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Se calculará el cambio de peso y el IMC (índice de masa corporal).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus en 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
HbA1C, glucosa sérica en ayunas, niveles de leptina e insulina y niveles de lípidos en ayunas
9 meses
Cambio del índice de apnea/hipopnea en pacientes con apnea obstructiva del sueño en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 9 meses

Para los participantes con AOS, el resultado secundario incluirá el índice de apnea/hipopnea derivado del polisomnograma.

El nivel de alerta se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth.
9 meses
Evaluar la seguridad de la dieta cetogénica como tratamiento de la obesidad.
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar en suero los niveles de beta-hidroxibutirato, glucosa, electrolitos, función renal y hepática, ácido úrico, HbA1C, perfil lipídico sérico, niveles de insulina y leptina, PCR.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • maes 004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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