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Régime cétogène Traitement de l'obésité associée au diabète sucré de type 2 et/ou à l'apnée obstructive du sommeil (KGDobesity)

15 août 2018 mis à jour par: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par régime cétogène de l'obésité associée au diabète sucré de type 2 et/ou à l'apnée obstructive du sommeil.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par régime cétogène (KD) de (i) l'obésité, (ii) le diabète sucré de type 2 et (iii) l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les patients souffrant d'obésité et de diabète de type 2. et chez les patients obèses et/ou OSA. Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée à trois bras comparant la perte de poids chez des participants obèses atteints de diabète de type 2 et/ou d'apnée obstructive du sommeil traités pendant 9 mois avec un rapport 3:1 [graisses] : [protéines+glucides], 1 600 kcal /jour (groupe A) avec perte de poids chez les participants traités par orlistat 120 mg TID et intervention sur le mode de vie consistant en des conseils diététiques, un objectif calorique recommandé de 1 600 kcal/jour (groupe B) et chez les participants traités avec uniquement une intervention sur le mode de vie consistant en un régime alimentaire conseil, objectif calorique recommandé de 1600 kcal/jour (Groupe C).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de l'étude sera randomisé en trois bras de traitement, KD (Groupe A, n = 50), Orlistat 120 mg TID (Groupe B, n = 50) et conseils diététiques et de style de vie (Groupe C, n = 50) dans un 1 : Rapport 1:1. Chaque bras comprendra 100 % de participants souffrant d'obésité et de diabète de type 2 comorbide et 50 % de participants souffrant d'AOS comorbide. La randomisation sera stratifiée en fonction du statut diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
  • IMC supérieur à 30 kg/m2, avec DM de type 2 et/ou OSA
  • Pour les participants diabétiques, médicaments hypoglycémiants stables pendant au moins 2 mois
  • Pour les participants atteints d'AOS, polysomnogramme précédemment documenté avec indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 15/h.

Critère d'exclusion:

  • Modification de l'IMC de +/- 3,0 kg/m2 de l'IMC initial au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ≤ 3 ans avant l'inscription.
  • Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait présenter un risque supplémentaire, y compris : troubles cardiaques, métaboliques ou endocriniens instables, maladie rénale ou hépatique, antécédents de calculs rénaux, hyperuricémie, hypercalcémie, maladie mitochondriale, trouble connu du métabolisme des acides gras, porphyrie, et cancer systémique actif.
  • Antécédents d'hyperlipidémie non contrôlée
  • Pour les participants atteints de DM, modification de la dose ou du type de traitement hypoglycémique dans les 2 mois précédant l'inscription.
  • Psychose dans les six mois suivant l'inscription, mise en évidence par un traitement avec des médicaments antipsychotiques avec une initiation récente du traitement ou une augmentation de la dose.
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  • Antécédents d'hyperthyroïdie
  • Antécédents de glaucome
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de maladie cardiaque instable dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Grossesse
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Incapacité ou refus du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime cétogène, conseil en hygiène de vie
le régime cétogène consistait en un rapport pondéral de 3: 1 [graisse]: [protéine + glucides] avec une restriction de 1600 kcal.
Autre: Régime cétogène
le régime cétogène consistera en un rapport pondéral de 3: 1 [graisse]: [protéine + glucides] avec une restriction de 1600 kcal. Le régime durera 9 mois.
Autres noms:
  • régime riche en graisses, faible en protéines et en glucides
Comparateur actif: Orlistat, Conseil en style de vie
Orlistat 120 mg TID, conseil alimentaire standardisé et modification du mode de vie basé sur le programme LEARN (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) avec un objectif calorique recommandé de 1 600 kcal/jour.
Médicament: Orlistat
Orlistat 120 mg TID pendant 9 mois ; intervention sur le style de vie avec un objectif calorique recommandé de 1600 kcal/jour.
Autres noms:
  • tétrahydrolipstatine
Comparateur actif: Alimentation standardisée, Conseils sur le style de vie
Conseils normalisés en matière de régime alimentaire et de modification du mode de vie basés sur le programme LEARN (Style de vie, Exercice, Attitudes, Relation, Nutrition) avec un objectif calorique recommandé de 1600 kcal/jour.
Autre: Régime alimentaire standardisé
Traitement diététique standardisé pendant 9 mois avec objectif calorique recommandé de 1600kcal/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle par rapport au départ sur une période de 9 mois
Délai: 9 mois
Le changement de poids et l'IMC (indice de masse corporelle) seront calculés.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du taux de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète sucré en 9 mois.
Délai: 9 mois
HbA1C, glycémie à jeun, taux d'insuline et de leptine et taux de lipides à jeun
9 mois
Modification de l'indice d'apnée/hypopnée chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil chez les patients obèses
Délai: 9 mois

Pour les participants souffrant d'AOS, le résultat secondaire inclura l'indice d'apnée/hypopnée dérivé d'un polysomnogramme.

Le niveau de vigilance sera évalué avec l'échelle de somnolence d'Epworth.
9 mois
Évaluer l'innocuité du régime cétogène en tant que traitement de l'obésité.
Délai: 9 mois
Évaluer les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate, de glucose, d'électrolytes, les fonctions rénales et hépatiques, l'acide urique, l'HbA1C, le profil lipidique sérique, les taux d'insuline et de leptine, la CRP.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maes 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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