Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta Léčba obezity s komorbidním diabetem mellitus 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe (KGDobesity)

15. srpna 2018 aktualizováno: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketogenní diety Léčba obezity s komorbidním diabetem mellitus 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ketogenní diety (KD) léčby (i) obezity, (ii) diabetes mellitus 2. typu a (iii) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s obezitou a DM 2. typu a u pacientů s obezitou a/nebo OSA. Půjde o randomizovanou, otevřenou tříramennou kontrolovanou studii srovnávající úbytek hmotnosti u obézních účastníků s diabetem 2. typu a/nebo obstrukční spánkovou apnoe léčených po dobu 9 měsíců s poměrem 3:1 [tuky]:[bílkoviny+sacharidy], 1600 kcal dieta /den (skupina A) s úbytkem hmotnosti u účastníků léčených orlistatem 120 mg třikrát denně a intervencí v oblasti životního stylu sestávající z dietního doporučení, doporučeného kalorického cíle 1600 kcal/den (skupina B) au účastníků léčených pouze intervencí životního stylu sestávající z diety rada, doporučený kalorický cíl 1600 kcal/den (skupina C).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek studie bude randomizován do tří léčebných ramen, KD (skupina A, n=50), Orlistat 120 mg TID (skupina B, n=50) a poradenství v oblasti stravování a životního stylu (skupina C, n=50) v 1: poměr 1:1. Každá větev bude zahrnovat 100 % účastníků s obezitou a komorbiditou DM 2. typu a 50 % účastníků s komorbidní OSA. Randomizace bude stratifikována pro diabetický stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70
  • schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • BMI více než 30 kg/m2, s DM 2. typu a/nebo OSA
  • Pro diabetické účastníky stabilní hypoglykemické léky po dobu alespoň 2 měsíců
  • U účastníků s OSA dříve dokumentovaný polysomnogram s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) >15/h.

Kritéria vyloučení:

  • Změna BMI +/- 3,0 kg/m2 výchozího BMI za posledních 12 měsíců.
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze ≤ 3 roky před zařazením.
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, a aktivní systémová rakovina.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie v anamnéze
  • U účastníků s DM změňte dávku nebo typ hypoglykemické léčby do 2 měsíců před zařazením.
  • Psychóza do šesti měsíců od zařazení do studie, doložená léčbou antipsychotiky s nedávným zahájením léčby nebo zvýšením dávky.
  • Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
  • Hypertyreóza v anamnéze
  • Historie glaukomu
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo nestabilního srdečního onemocnění do 6 měsíců od zařazení
  • Těhotenství
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků do 3 měsíců od zařazení.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta, poradenství v oblasti životního stylu
ketogenní dieta sestávala z hmotnostního poměru 3:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy] s omezením na 1600 kcal.
Jiný: Ketogenní dieta
ketogenní dieta se bude skládat z hmotnostního poměru 3:1[tuky]:[bílkoviny+sacharidy] s omezením 1600 kcal. Dieta bude trvat 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů
Aktivní komparátor: Orlistat, Poradna životního stylu
Orlistat 120 mg TID, standardizovaná dieta a poradenství o úpravě životního stylu založené na programu LEARN (život, cvičení, postoje, vztahy a výživa) s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Lék: Orlistat
Orlistat 120 mg třikrát denně po dobu 9 měsíců; intervence životního stylu s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Ostatní jména:
  • tetrahydrolipstatin
Aktivní komparátor: Standardní strava, poradenství v oblasti životního stylu
Standardizované poradenství v oblasti stravování a úpravy životního stylu založené na programu LEARN (Životní styl, Cvičení, Postoje, Vztah, Výživa) s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.
Jiný: Standardizovaná strava
Standardizovaná dietní kúra po dobu 9 měsíců s doporučeným kalorickým cílem 1600 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za období 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Vypočítá se změna hmotnosti a BMI (index tělesné hmotnosti).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus za 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
HbA1C, hladiny glukózy v séru inzulínu a leptinu nalačno a hladiny lipidů nalačno
9 měsíců
Změna indexu apnoe/hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s obezitou
Časové okno: 9 měsíců

U účastníků s OSA bude sekundární výsledek zahrnovat index apnoe/hypopnoe odvozený z polysomnogramu.

Úroveň bdělosti bude hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
9 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost ketogenní diety jako léčby obezity.
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny beta-hydroxybutyrátu, glukózy, elektrolytů, renálních a jaterních funkcí, kyseliny močové, HbA1C, sérového lipidového profilu, hladiny inzulínu a leptinu, CRP.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maes 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit