Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen dietbehandling av fetma med komorbid typ 2-diabetes mellitus och/eller obstruktiv sömnapné (KGDobesity)

15 augusti 2018 uppdaterad av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av ketogen diet Behandling av fetma med komorbid typ 2-diabetes mellitus och/eller obstruktiv sömnapné.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ketogen diet (KD) behandling av (i) fetma, (ii) typ 2 diabetes mellitus och (iii) obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med fetma och typ 2 DM och hos patienter med fetma och/eller OSA. Detta kommer att vara en randomiserad, öppen trearmskontrollerad studie som jämför viktminskning hos överviktiga deltagare med typ 2-diabetes och/eller obstruktiv sömnapné som behandlats i 9 månader med förhållandet 3:1 [fett]:[protein+kolhydrat], 1600 kcal /dag-diet (Grupp A) med viktminskning hos deltagare som behandlats med orlistat 120 mg tre gånger dagligen och livsstilsintervention bestående av kostråd, rekommenderat kalorimål på 1600 kcal/dag (Grupp B), och hos deltagare som behandlas med enbart livsstilsintervention bestående av kost råd, rekommenderat kalorimål på 1600 kcal/dag (Grupp C).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprovet kommer att randomiseras i tre behandlingsarmar, KD (Grupp A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Grupp B, n=50) och kost- och livsstilsrådgivning (Grupp C, n=50) i en 1: 1:1 förhållande. Varje arm kommer att inkludera 100 % deltagare med fetma och komorbid typ 2 DM och 50 % deltagare med komorbid OSA. Randomisering kommer att stratifieras för diabetesstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70
  • förmåga och vilja till undertecknad formulär för informerat samtycke
  • BMI över 30 kg/m2, med typ 2 DM och/eller OSA
  • För diabetiker, stabila hypoglykemiska läkemedel i minst 2 månader
  • För deltagare med OSA, tidigare dokumenterat polysomnogram med apné/hypopnéindex (AHI)>15/h.

Exklusions kriterier:

  • BMI-förändring på +/- 3,0 kg/m2 av baslinje-BMI under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av bariatrisk kirurgi ≤ 3 år före inskrivning.
  • Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive: hjärt-, instabila metaboliska eller endokrina störningar, njur- eller leversjukdom, tidigare njursten, hyperurikemi, hyperkalcemi, mitokondriell sjukdom, känd störning av fettsyrametabolismen, porfyri, och aktiv systemisk cancer.
  • Historik av okontrollerad hyperlipidemi
  • För deltagare med DM, ändra dos eller typ av hypoglykemisk behandling inom 2 månader före inskrivning.
  • Psykos inom sex månader efter inskrivningen, bevisad genom behandling med antipsykotiska läkemedel med nyligen påbörjad medicinering eller dosökning.
  • Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
  • Historia av hypertyreos
  • Historia om glaukom
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller instabil hjärtsjukdom inom 6 månader efter inskrivningen
  • Graviditet
  • Användning av prövningsläkemedel inom 3 månader efter registreringen.
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen kost, livsstilsrådgivning
ketogen kost bestod av 3:1 [fett]:[protein+kolhydrat] viktförhållande med 1600 kcal restriktion.
Övrig: Ketogen kost
ketogen kost kommer att bestå av 3:1 [fett]:[protein+kolhydrat] viktförhållande med 1600 kcal begränsning. Dieten kommer att pågå i 9 månader.
Andra namn:
  • kost med hög fetthalt, låg proteinhalt, lågkolhydratkost
Aktiv komparator: Orlistat, Livsstilsrådgivning
Orlistat 120 mg TID, standardiserad kost- och livsstilsförändringsrådgivning baserad på LEARN-programmet (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) med rekommenderat kalorimål på 1600 kcal/dag.
Läkemedel: Orlistat
Orlistat 120 mg tre gånger dagligen i 9 månader; livsstilsintervention med rekommenderat kalorimål på 1600 kcal/dag.
Andra namn:
  • tetrahydrolipstatin
Aktiv komparator: Standardiserad kost, Livsstilsrådgivning
Standardiserad kost- och livsstilsförändringsrådgivning baserad på LEARN-programmet (Livsstil, Träning, Attityder, Relation, Nutrition) med rekommenderat kalorimål på 1600kcal/dag.
Övrig: Standardiserad kost
Standardiserad kostbehandling i 9 månader med rekommenderat kalorimål på 1600kcal/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsmassaindex från baslinjen på 9 månader
Tidsram: 9 månader
Förändringen av vikt och BMI (body mass index) kommer att beräknas.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes mellitus på 9 månader.
Tidsram: 9 månader
HbA1C, fastande glukosinsulin- och leptinnivåer i serum och fastande lipidnivåer
9 månader
Förändring av apné/hypopnéindex hos patienter med obstruktiv sömnapné hos patienter med fetma
Tidsram: 9 månader

För deltagare med OSA kommer det sekundära resultatet att inkludera polysomnogram-deriverat apné/hypopnéindex.

Vakenhetsnivån kommer att utvärderas med Epworth Sleepiness Scale.
9 månader
Att utvärdera säkerheten för ketogen diet som behandling av fetma.
Tidsram: 9 månader
Utvärdera i serumnivåer av beta-hydroxibutyrat, glukos, elektrolyter, njur- och leverfunktioner, urinsyra, HbA1C, serumlipidprofil, insulin- och leptinnivåer, CRP.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • maes 004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera