Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet Behandeling van obesitas met co-morbide diabetes mellitus type 2 en/of obstructieve slaapapneu (KGDobesity)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ketogene dieetbehandeling van obesitas met comorbide diabetes mellitus type 2 en / of obstructieve slaapapneu.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met ketogeen dieet (KD) van (i) obesitas, (ii) type 2 diabetes mellitus en (iii) obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met obesitas en type 2 DM en bij patiënten met obesitas en/of OSA. Dit wordt een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie met drie armen waarin het gewichtsverlies wordt vergeleken bij zwaarlijvige deelnemers met diabetes type 2 en/of obstructieve slaapapneu die gedurende 9 maanden werden behandeld met een [vet]:[eiwit+koolhydraat]-verhouding van 3:1, 1600 kcal /dag dieet (Groep A) met gewichtsverlies bij deelnemers die werden behandeld met orlistat 120 mg TID en leefstijlinterventie bestaande uit voedingsadvies, aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag (Groep B), en bij deelnemers die werden behandeld met alleen leefstijlinterventie bestaande uit dieet advies, aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag (Groep C).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekssteekproef zal worden gerandomiseerd in drie behandelingsarmen, KD (Groep A, n=50), Orlistat 120 mg driemaal daags (Groep B, n=50) en dieet- en leefstijladvisering (Groep C, n=50) in een 1: 1:1 verhouding. Elke arm omvat 100% deelnemers met obesitas en comorbide type 2 DM en 50% deelnemers met comorbide OSA. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor diabetesstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70
  • het vermogen en de bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • BMI hoger dan 30kg/m2, met type 2 DM en/of OSA
  • Voor diabetespatiënten, stabiele hypoglycemische medicatie gedurende minimaal 2 maanden
  • Voor deelnemers met OSA, eerder gedocumenteerd polysomnogram met apneu/hypopneu-index (AHI)>15/uur.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI verandering van +/- 3,0 kg/m2 van baseline BMI in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie ≤ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder: cardiale, onstabiele metabole of endocriene stoornissen, nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van nierstenen, hyperurikemie, hypercalciëmie, mitochondriale ziekte, bekende stoornis van vetzuurmetabolisme, porfyrie, en actieve systemische kanker.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie
  • Voor deelnemers met DM, verander de dosis of het type hypoglycemische behandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Psychose binnen zes maanden na inschrijving, blijkt uit behandeling met antipsychotica met recente start van de medicatie of dosisverhoging.
  • Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, het naleven van de studievereisten zouden belemmeren;
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of onstabiele hartziekte binnen 6 maanden na inschrijving
  • Zwangerschap
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet, leefstijladvisering
ketogeen dieet bestond uit een gewichtsverhouding van 3:1[vet]:[eiwit+koolhydraat] met een beperking van 1600 kcal.
Ander: Ketogeen dieet
ketogeen dieet zal bestaan ​​uit een 3:1[vet]:[proteïne+koolhydraat]gewichtsverhouding met een beperking van 1600 kcal. Dieet duurt 9 maanden.
Andere namen:
  • vetrijk, eiwitarm, koolhydraatarm dieet
Actieve vergelijker: Orlistat, leefstijladvisering
Orlistat 120 mg TID, gestandaardiseerde voeding en leefstijladvisering op basis van het LEARN-programma (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) met een aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag.
Geneesmiddel: Orlistat
Orlistat 120 mg TID gedurende 9 maanden; leefstijlinterventie met aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag.
Andere namen:
  • tetrahydrolipstatine
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd dieet, leefstijladvisering
Gestandaardiseerde voeding en leefstijladvisering op basis van het LEARN-programma (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) met een aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag.
Ander: Gestandaardiseerd dieet
Gestandaardiseerde dieetbehandeling gedurende 9 maanden met een aanbevolen caloriedoel van 1600 kcal/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de body mass index ten opzichte van de uitgangswaarde in een periode van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
De gewichtsverandering en de BMI (body mass index) worden berekend.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus in 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
HbA1C, nuchtere serumglucose-insuline- en leptinespiegels en nuchtere lipideniveaus
9 maanden
Verandering van apneu / hypopneu-index bij patiënten met obstructieve slaapapneu bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 9 maanden

Voor deelnemers met OSA omvat de secundaire uitkomst de polysomnogram-afgeleide apneu/hypopneu-index.

Het niveau van alertheid wordt geëvalueerd met de Epworth Sleepiness Scale.
9 maanden
Om de veiligheid van ketogeen dieet als behandeling van obesitas te evalueren.
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer in serumspiegels van bèta-hydroxybutyraat, glucose, elektrolyten, nier- en leverfuncties, urinezuur, HbA1C, serumlipidenprofiel, insuline- en leptinespiegels, CRP.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • maes 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren