Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета для лечения ожирения с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа и/или обструктивным апноэ во сне (KGDobesity)

15 августа 2018 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Оценка эффективности и безопасности кетогенной диеты при лечении ожирения с коморбидным сахарным диабетом 2 типа и/или синдромом обструктивного апноэ во сне.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность кетогенной диеты (КД) при лечении (i) ожирения, (ii) сахарного диабета 2-го типа и (iii) синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с ожирением и СД 2-го типа. и у пациентов с ожирением и/или СОАС. Это будет рандомизированное открытое контролируемое исследование в трех группах, в котором будет сравниваться потеря веса у участников с ожирением, страдающих диабетом 2 типа и/или обструктивным апноэ во сне, получавших лечение в течение 9 месяцев с соотношением [жиров]:[белков+углеводов] 3:1, 1600 ккал. диета в день (группа A) с потерей веса у участников, принимавших орлистат в дозе 120 мг три раза в день, и изменение образа жизни, состоящее из рекомендаций по питанию, рекомендуемая цель калорийности 1600 ккал/день (группа B), и у участников, получавших только изменение образа жизни, состоящее из диеты рекомендации, рекомендуемая калорийность 1600 ккал/день (группа C).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка исследования будет рандомизирована на три группы лечения: KD (группа A, n = 50), орлистат 120 мг три раза в день (группа B, n = 50) и консультирование по вопросам питания и образа жизни (группа C, n = 50) в 1: соотношение 1:1. Каждая группа будет включать 100% участников с ожирением и сопутствующим СД 2 типа и 50% участников с сопутствующим СОАС. Рандомизация будет стратифицирована по диабетическому статусу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arcady Barber, MSCN
          • Номер телефона: 301-530-9744
          • Электронная почта: barbera@epilepsydc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет
  • способность и готовность подписать форму информированного согласия
  • ИМТ более 30 кг/м2, при СД 2 типа и/или ОАС
  • Для участников с диабетом стабильные гипогликемические препараты в течение не менее 2 месяцев.
  • Для участников с СОАС ранее задокументированная полисомнограмма с индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ)>15/ч.

Критерий исключения:

  • Изменение ИМТ на +/- 3,0 кг/м2 от исходного ИМТ за последние 12 месяцев.
  • История бариатрической хирургии ≤ 3 лет до зачисления.
  • Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: сердечные, нестабильные метаболические или эндокринные нарушения, заболевания почек или печени, наличие в анамнезе камней в почках, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальные заболевания, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, и активный системный рак.
  • История неконтролируемой гиперлипидемии
  • Для участников с СД изменение дозы или типа гипогликемического лечения в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Психоз в течение шести месяцев после зачисления, подтвержденный лечением антипсихотическими препаратами с недавним началом приема лекарств или увеличением дозы.
  • Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей места, могут помешать выполнению требований исследования;
  • История гипертиреоза
  • История глаукомы
  • История цереброваскулярных заболеваний или нестабильной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после регистрации
  • Беременность
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетогенная диета, консультации по образу жизни
кетогенная диета состояла из весового соотношения 3:1 [жиры]:[белки + углеводы] с ограничением 1600 ккал.
Другой: Кетогенная диета
кетогенная диета будет состоять из весового соотношения 3:1 [жиры]:[белки + углеводы] с ограничением 1600 ккал. Диета продлится 9 месяцев.
Другие имена:
  • диета с высоким содержанием жиров, низким содержанием белков, низким содержанием углеводов
Активный компаратор: Орлистат, Консультации по образу жизни
Орлистат 120 мг три раза в день, стандартизированное консультирование по диете и изменению образа жизни на основе программы LEARN (Жизнь, физические упражнения, отношения, отношения и питание) с рекомендуемой калорийностью 1600 ккал/день.
Лекарство: Орлистат
Орлистат 120 мг три раза в день в течение 9 месяцев; вмешательство в образ жизни с рекомендуемой калорийностью 1600 ккал/день.
Другие имена:
  • тетрагидролипстатин
Активный компаратор: Стандартизированная диета, Консультации по образу жизни
Консультации по стандартизированной диете и изменению образа жизни на основе программы LEARN (Образ жизни, Упражнения, Отношения, Отношения, Питание) с рекомендуемой калорийностью 1600 ккал/день.
Другой: Стандартизированная диета
Стандартизированная диета на 9 месяцев с рекомендуемой калорийностью 1600 ккал/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
Будет рассчитано изменение веса и ИМТ (индекс массы тела).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
HbA1C, уровни глюкозы в сыворотке крови, инсулина и лептина натощак и уровни липидов натощак
9 месяцев
Изменение индекса апноэ/гипопноэ у больных обструктивным апноэ сна у больных с ожирением
Временное ограничение: 9 месяцев

Для участников с ОАС вторичный результат будет включать индекс апноэ/гипопноэ, полученный с помощью полисомнограммы.

Уровень бдительности будет оцениваться по шкале сонливости Эпворта.
9 месяцев
Оценить безопасность кетогенной диеты для лечения ожирения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить в сыворотке уровни бета-гидроксибутирата, глюкозы, электролитов, функцию почек и печени, мочевую кислоту, HbA1C, липидный профиль сыворотки, уровни инсулина и лептина, СРБ.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • maes 004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться