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Ketogene Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit mit komorbidem Typ-2-Diabetes mellitus und/oder obstruktiver Schlafapnoe (KGDobesity)

15. August 2018 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät zur Behandlung von Fettleibigkeit mit komorbidem Typ-2-Diabetes mellitus und/oder obstruktiver Schlafapnoe.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät (KD)-Behandlung von (i) Fettleibigkeit, (ii) Typ-2-Diabetes mellitus und (iii) obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-DM und bei Patienten mit Adipositas und/oder OSA. Dies wird eine randomisierte, offene, dreiarmige, kontrollierte Studie sein, die den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und/oder obstruktiver Schlafapnoe vergleicht, die 9 Monate lang mit einem Verhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat], 1600 kcal, behandelt wurden /Tag-Diät (Gruppe A) mit Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die mit Orlistat 120 mg TID behandelt wurden, und Lebensstilintervention, bestehend aus Ernährungsberatung, empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag (Gruppe B), und bei Teilnehmern, die nur mit Lebensstilintervention, bestehend aus Ernährung, behandelt wurden Beratung, empfohlenes Kalorienziel von 1600 kcal/Tag (Gruppe C).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe wird in drei Behandlungsarmen randomisiert, KD (Gruppe A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppe B, n=50) und Ernährungs- und Lebensstilberatung (Gruppe C, n=50) in einem 1: Verhältnis 1:1. Jeder Arm umfasst 100 % Teilnehmer mit Adipositas und komorbidem Typ-2-DM und 50 % Teilnehmer mit komorbider OSA. Die Randomisierung wird nach Diabetesstatus stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur unterschriebenen Einverständniserklärung
  • BMI über 30 kg/m2, mit Typ 2 DM und/oder OSA
  • Für diabetische Teilnehmer stabile hypoglykämische Medikamente für mindestens 2 Monate
  • Für Teilnehmer mit OSA, zuvor dokumentiertes Polysomnogramm mit Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI)>15/h.

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Veränderung von +/- 3,0 kg/m2 des Ausgangs-BMI innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Geschichte der Adipositaschirurgie ≤ 3 Jahre vor der Einschreibung.
  • Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, und aktiver systemischer Krebs.
  • Geschichte der unkontrollierten Hyperlipidämie
  • Für Teilnehmer mit DM, Änderung der Dosis oder Art der hypoglykämischen Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung, nachgewiesen durch Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten mit kürzlichem Beginn der Medikation oder Dosiserhöhung.
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  • Geschichte der Hyperthyreose
  • Geschichte des Glaukoms
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder instabilen Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketogene Ernährung, Lebensstilberatung
Die ketogene Diät bestand aus einem Gewichtsverhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 3:1[Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal. Die Diät dauert 9 Monate.
Andere Namen:
  • fettreiche, proteinarme, kohlenhydratarme Ernährung
Aktiver Komparator: Orlistat, Lebensstilberatung
Orlistat 120 mg TID, standardisierte Ernährungs- und Lebensstilanpassungsberatung basierend auf dem LEARN-Programm (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) mit einem empfohlenen Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Arzneimittel: Orlistat
Orlistat 120 mg dreimal täglich für 9 Monate; Lebensstilintervention mit empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Andere Namen:
  • Tetrahydrolipstatin
Aktiver Komparator: Standardisierte Ernährung, Lebensstilberatung
Standardisierte Ernährungs- und Lebensstilanpassungsberatung basierend auf dem LEARN-Programm (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) mit einem empfohlenen Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.
Sonstiges: Standardisierte Ernährung
Standardisierte Diätbehandlung für 9 Monate mit empfohlenem Kalorienziel von 1600 kcal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Gewichtsveränderung und der BMI (Body-Mass-Index) werden berechnet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukose-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Diabetes mellitus in 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
HbA1C, Nüchtern-Serumglukose, Insulin- und Leptinspiegel und Nüchtern-Lipidspiegel
9 Monate
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 9 Monate

Bei Teilnehmern mit OSA umfasst das sekundäre Ergebnis den aus dem Polysomnogramm abgeleiteten Apnoe-/Hypopnoe-Index.

Der Wachsamkeitsgrad wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
9 Monate
Bewertung der Sicherheit der ketogenen Ernährung zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie die Serumspiegel von Beta-Hydroxybutyrat, Glukose, Elektrolyten, Nieren- und Leberfunktion, Harnsäure, HbA1C, Serumlipidprofil, Insulin- und Leptinspiegel, CRP.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maes 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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