Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna Leczenie otyłości ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym (KGDobesity)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej w leczeniu otyłości ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej (KD) w leczeniu (i) otyłości, (ii) cukrzycy typu 2 oraz (iii) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 oraz u pacjentów z otyłością i/lub OSA. Będzie to randomizowane, otwarte badanie z trzema grupami kontrolnymi, porównujące utratę masy ciała u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 i/lub obturacyjnym bezdechem sennym leczonych przez 9 miesięcy przy stosunku 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany], 1600 kcal dieta /dzień (Grupa A) z redukcją masy ciała u uczestników leczonych orlistatem 120 mg TID oraz zmiana stylu życia polegająca na poradach dietetycznych, zalecany cel kaloryczny 1600 kcal/dzień (Grupa B), oraz u osób leczonych wyłącznie zmianą stylu życia polegającą na zmianie diety porady, zalecany cel kaloryczny 1600 kcal/dzień (Grupa C).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba badana zostanie losowo przydzielona do trzech grup leczenia: KD (grupa A, n=50), Orlistat 120 mg trzy razy na dobę (grupa B, n=50) oraz poradnictwo dietetyczne i związane ze stylem życia (grupa C, n=50) w 1: stosunek 1:1. Każde ramię obejmie 100% uczestników z otyłością i współistniejącą cukrzycą typu 2 oraz 50% uczestników ze współistniejącym OSA. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy ze względu na stan cukrzycowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • BMI powyżej 30 kg/m2, z cukrzycą typu 2 i/lub OSA
  • W przypadku uczestników z cukrzycą stabilne leki hipoglikemizujące przez co najmniej 2 miesiące
  • Dla uczestników z OSA wcześniej udokumentowany polisomnogram z indeksem bezdechów/spłyceń (AHI) > 15/h.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana BMI o +/- 3,0 kg/m2 wyjściowego BMI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia operacji bariatrycznej ≤ 3 lata przed włączeniem.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, i aktywny rak układowy.
  • Historia niekontrolowanej hiperlipidemii
  • W przypadku uczestników z cukrzycą zmiana dawki lub rodzaju leczenia hipoglikemizującego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, potwierdzona leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi z niedawnym rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki.
  • Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
  • Historia nadczynności tarczycy
  • Historia jaskry
  • Historia choroby naczyń mózgowych lub niestabilnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Ciąża
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta ketogeniczna, poradnictwo dotyczące stylu życia
dieta ketogeniczna składała się z proporcji wagowej 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal.
Inny: Dieta ketogeniczna
dieta ketogeniczna będzie składać się z proporcji wagowej 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal. Dieta potrwa 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • dieta wysokotłuszczowa, niskobiałkowa, niskowęglowodanowa
Aktywny komparator: Orlistat, Poradnictwo dotyczące stylu życia
Orlistat 120 mg trzy razy na dobę, wystandaryzowane doradztwo w zakresie diety i modyfikacji stylu życia w oparciu o program LEARN (Życie, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie) z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Lek: Orlistat
Orlistat 120 mg TID przez 9 miesięcy; interwencja stylu życia z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Inne nazwy:
  • tetrahydrolipstatyna
Aktywny komparator: Standaryzowana dieta, poradnictwo w zakresie stylu życia
Wystandaryzowane doradztwo w zakresie diety i modyfikacji stylu życia w oparciu o program LEARN (Styl życia, Ćwiczenia, Postawy, Relacje, Odżywianie) z zalecanym celem kalorycznym 1600 kcal/dzień.
Inny: Standaryzowana dieta
Standardowa kuracja dietetyczna przez 9 miesięcy z zalecanym celem kalorycznym 1600kcal/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej w okresie 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie obliczona zmiana wagi i BMI (wskaźnik masy ciała).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cukrzycą w ciągu 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
HbA1C, poziom insuliny i leptyny w surowicy na czczo oraz poziom lipidów na czczo
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 9 miesięcy

W przypadku uczestników z OSA drugorzędny wynik będzie obejmował wskaźnik bezdechu/spłycenia uzyskany z polisomnogramu.

Poziom czujności zostanie oceniony za pomocą Skali Senności Epworth.
9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania diety ketogenicznej w leczeniu otyłości.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceń poziom beta-hydroksymaślanu w surowicy, glukozę, elektrolity, funkcje nerek i wątroby, kwas moczowy, HbA1C, profil lipidowy w surowicy, poziomy insuliny i leptyny, CRP.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • maes 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj