Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diætbehandling af fedme med komorbid type 2-diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapnø (KGDobesity)

15. august 2018 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ketogen diæt Behandling af fedme med komorbid type 2-diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapnø.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ketogen diæt (KD) behandling af (i) fedme, (ii) type 2 diabetes mellitus og (iii) obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med fedme og type 2 DM og hos patienter med fedme og/eller OSA. Dette vil være et randomiseret, åbent tre-arms kontrolleret studie, der sammenligner vægttab hos overvægtige deltagere med type 2-diabetes og/eller obstruktiv søvnapnø behandlet i 9 måneder med 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat]-forhold, 1600 kcal /dag kost (Gruppe A) med vægttab hos deltagere behandlet med orlistat 120 mg TID og livsstilsintervention bestående af kostråd, anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag (Gruppe B), og hos deltagere behandlet med kun livsstilsintervention bestående af diæt råd, anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag (Gruppe C).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprøven vil blive randomiseret i tre behandlingsarme, KD (Gruppe A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppe B, n=50) og kost- og livsstilsrådgivning (Gruppe C, n=50) i en 1: 1:1 forhold. Hver arm vil omfatte 100 % deltagere med fedme og comorbid type 2 DM og 50 % deltagere med comorbid OSA. Randomisering vil blive stratificeret for diabetisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70
  • evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • BMI mere end 30 kg/m2, med type 2 DM og/eller OSA
  • For diabetikere, stabil hypoglykæmisk medicin i mindst 2 måneder
  • For deltagere med OSA, tidligere dokumenteret polysomnogram med apnø/hypopnø-indeks (AHI)>15/t.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI-ændring på +/- 3,0 kg/m2 af baseline-BMI inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med fedmekirurgi ≤ 3 år før indskrivning.
  • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, og aktiv systemisk cancer.
  • Anamnese med ukontrolleret hyperlipidæmi
  • For deltagere med DM, ændring i dosis eller type af hypoglykæmisk behandling inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Psykose inden for seks måneder efter indskrivning, dokumenteret ved behandling med antipsykotisk medicin med nylig påbegyndt medicin eller dosisforhøjelse.
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  • Historie om hyperthyroidisme
  • Historien om glaukom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller ustabil hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Graviditet
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen kost, livsstilsrådgivning
ketogen diæt bestod af 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat] vægtforhold med 1600 kcal restriktion.
Andet: Ketogen kost
ketogen diæt vil bestå af 3:1[fedt]:[protein+kulhydrat]vægtforhold med 1600 kcal begrænsning. Diæt vil vare 9 måneder.
Andre navne:
  • kost med højt fedtindhold, lavt proteinindhold, lavt kulhydratindhold
Aktiv komparator: Orlistat, Livsstilsrådgivning
Orlistat 120 mg TID, standardiseret kost- og livsstilsændringsrådgivning baseret på LEARN-programmet (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) med anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag.
Medicin: Orlistat
Orlistat 120 mg TID i 9 måneder; livsstilsintervention med anbefalet kaloriemål på 1600 kcal/dag.
Andre navne:
  • tetrahydrolipstatin
Aktiv komparator: Standardiseret kost, Livsstilsrådgivning
Standardiseret kost- og livsstilsændringsrådgivning baseret på LEARN (Livsstil, Motion, Attitudes, Relationship, Nutrition) programmet med anbefalet kaloriemål på 1600kcal/dag.
Andet: Standardiseret kost
Standardiseret diætbehandling i 9 måneder med anbefalet kaloriemål på 1600kcal/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af body mass index fra baseline i 9 måneders periode
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen af ​​vægt og BMI (body mass index) vil blive beregnet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukoseniveauet i blodet hos patienter med diabetes mellitus på 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
HbA1C, fastende serumglucoseinsulin- og leptinniveauer og fastende lipidniveauer
9 måneder
Ændring af apnø/hypopnø-indeks hos patienter med obstruktiv søvnapnø hos patienter med fedme
Tidsramme: 9 måneder

For deltagere med OSA vil sekundært resultat omfatte polysomnogram-afledt apnø/hypopnø-indeks.

Niveauet af årvågenhed vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale.
9 måneder
At evaluere sikkerheden ved ketogen diæt som behandling af fedme.
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer i serumniveauer af beta-hydroxybutyrat, glucose, elektrolytter, nyre- og leverfunktioner, urinsyre, HbA1C, serumlipidprofil, insulin- og leptinniveauer, CRP.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maes 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner