Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diettbehandling av fedme med komorbid type 2-diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapné (KGDobesity)

15. august 2018 oppdatert av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved ketogen diett Behandling av fedme med komorbid type 2 diabetes mellitus og/eller obstruktiv søvnapné.

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketogen diett (KD) behandling av (i) fedme, (ii) type 2 diabetes mellitus og (iii) obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med fedme og type 2 DM og hos pasienter med fedme og/eller OSA. Dette vil være en randomisert, åpen trearmskontrollert studie som sammenligner vekttap hos overvektige deltakere med type 2-diabetes og/eller obstruktiv søvnapné behandlet i 9 måneder med 3:1 [fett]:[protein+karbohydrat]-forhold, 1600 kcal /dag diett (Gruppe A) med vekttap hos deltakere behandlet med orlistat 120 mg TID og livsstilsintervensjon bestående av kostholdsråd, anbefalt kalorimål på 1600 kcal/dag (Gruppe B), og hos deltakere behandlet med kun livsstilsintervensjon bestående av kosthold. råd, anbefalt kalorimål på 1600 kcal/dag (gruppe C).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieutvalget vil bli randomisert i tre behandlingsarmer, KD (Gruppe A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppe B, n=50) og kostholds- og livsstilsrådgivning (Gruppe C, n=50) i en 1: 1:1 forhold. Hver arm vil inkludere 100 % deltakere med fedme og komorbid type 2 DM og 50 % deltakere med komorbid OSA. Randomisering vil bli stratifisert for diabetikerstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70
  • evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema
  • BMI over 30kg/m2, med type 2 DM og/eller OSA
  • For diabetikere, stabile hypoglykemiske medisiner i minst 2 måneder
  • For deltakere med OSA, tidligere dokumentert polysomnogram med apné/hypopnea index (AHI)>15/t.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI endring på +/- 3,0 kg/m2 av baseline BMI i løpet av siste 12 måneder.
  • Anamnese med fedmekirurgi ≤ 3 år før påmelding.
  • Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: hjerte-, ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, og aktiv systemisk kreft.
  • Anamnese med ukontrollert hyperlipidemi
  • For deltakere med DM, endring i dose eller type hypoglykemisk behandling innen 2 måneder før påmelding.
  • Psykose innen seks måneder etter påmelding, dokumentert ved behandling med antipsykotiske medisiner med nylig medisineringsstart eller doseøkning.
  • Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskernes mening ville forstyrre overholdelse av studiekravene;
  • Historie med hypertyreose
  • Historie om glaukom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller ustabil hjertesykdom innen 6 måneder etter påmelding
  • Svangerskap
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter registrering.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen diett, livsstilsrådgivning
ketogen diett besto av 3:1 [fett]: [protein+karbohydrat] vektforhold med 1600 kcal restriksjon.
Annen: Ketogen diett
ketogen diett vil bestå av 3:1[fett]:[protein+karbohydrat]vektforhold med 1600 kcal begrensning. Dietten varer i 9 måneder.
Andre navn:
  • kosthold med høyt fett, lite protein og lite karbohydrater
Aktiv komparator: Orlistat, Livsstilsrådgivning
Orlistat 120 mg TID, standardisert kosthold og livsstilsendring basert på LEARN-programmet (Life, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition) med anbefalt kalorimål på 1600 kcal/dag.
Legemiddel: Orlistat
Orlistat 120 mg TID i 9 måneder; livsstilsintervensjon med anbefalt kalorimål på 1600 kcal/dag.
Andre navn:
  • tetrahydrolipstatin
Aktiv komparator: Standardisert kosthold, Livsstilsrådgivning
Standardisert kostholds- og livsstilsendringsrådgivning basert på LEARN-programmet (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) med anbefalt kalorimål på 1600kcal/dag.
Annen: Standardisert kosthold
Standardisert diettbehandling i 9 måneder med anbefalt kalorimål på 1600kcal/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline i 9 måneders periode
Tidsramme: 9 måneder
Vektendringen og BMI (kroppsmasseindeks) vil bli beregnet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukosenivået i blodet hos pasienter med diabetes mellitus på 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
HbA1C, fastende serumglukoseinsulin og leptinnivåer og fastende lipidnivåer
9 måneder
Endring av apné/hypopnéindeks hos pasienter med obstruktiv søvnapné hos pasienter med fedme
Tidsramme: 9 måneder

For deltakere med OSA vil sekundært utfall inkludere polysomnogram-avledet apné/hypopné-indeks.

Nivået av årvåkenhet vil bli evaluert med Epworth Sleepiness Scale.
9 måneder
For å evaluere sikkerheten til ketogen diett som behandling av fedme.
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer i serumnivåer av beta-hydroksybutyrat, glukose, elektrolytter, nyre- og leverfunksjoner, urinsyre, HbA1C, serumlipidprofil, insulin- og leptinnivåer, CRP.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • maes 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere