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Dieta chetogenica Trattamento dell'obesità con diabete mellito di tipo 2 in comorbilità e/o apnea notturna ostruttiva (KGDobesity)

15 agosto 2018 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento della dieta chetogenica dell'obesità con diabete mellito di tipo 2 in comorbilità e/o apnea notturna ostruttiva.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della dieta chetogenica (KD) di (i) obesità, (ii) diabete mellito di tipo 2 e (iii) apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti con obesità e DM di tipo 2 e nei pazienti con obesità e/o OSA. Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, controllato a tre bracci che confronta la perdita di peso nei partecipanti obesi con diabete di tipo 2 e/o apnea ostruttiva del sonno trattati per 9 mesi con un rapporto 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati], 1600 kcal /giorno (Gruppo A) con perdita di peso nei partecipanti trattati con orlistat 120 mg tre volte al giorno e intervento sullo stile di vita consistente in consigli dietetici, obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno (Gruppo B) e nei partecipanti trattati solo con intervento sullo stile di vita consistente in dieta consulenza, obiettivo calorico consigliato di 1600 kcal/giorno (Gruppo C).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio sarà randomizzato in tre bracci di trattamento, KD (Gruppo A, n=50), Orlistat 120 mg TID (Gruppo B, n=50) e consulenza dietetica e sullo stile di vita (Gruppo C, n=50) in un 1: Rapporto 1:1. Ogni braccio includerà il 100% dei partecipanti con obesità e DM di tipo 2 in comorbilità e il 50% dei partecipanti con OSA in comorbilità. La randomizzazione sarà stratificata per lo stato diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70
  • capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • BMI superiore a 30 kg/m2, con diabete mellito di tipo 2 e/o OSAS
  • Per i partecipanti diabetici, farmaci ipoglicemizzanti stabili per almeno 2 mesi
  • Per i partecipanti con OSA, polisonnogramma precedentemente documentato con indice di apnea/ipopnea (AHI)>15/h.

Criteri di esclusione:

  • Variazione del BMI di +/- 3,0 kg/m2 del BMI basale negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di chirurgia bariatrica ≤ 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, e cancro sistemico attivo.
  • Storia di iperlipidemia incontrollata
  • Per i partecipanti con DM, modifica della dose o del tipo di trattamento ipoglicemizzante entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Psicosi entro sei mesi dall'arruolamento, evidenziata dal trattamento con farmaci antipsicotici con recente inizio del trattamento o aumento della dose.
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  • Storia di ipertiroidismo
  • Storia del glaucoma
  • Storia di malattia cerebrovascolare o cardiopatia instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Gravidanza
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta chetogenica, consulenza sullo stile di vita
la dieta chetogenica consisteva in un rapporto di peso 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal.
Altro: Dieta chetogenica
la dieta chetogenica sarà composta da un rapporto di peso 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal. La dieta durerà 9 mesi.
Altri nomi:
  • dieta ricca di grassi, povera di proteine ​​e povera di carboidrati
Comparatore attivo: Orlistat, Consulenza sullo stile di vita
Orlistat 120 mg TID, dieta standardizzata e consulenza per la modifica dello stile di vita basata sul programma LEARN (Life, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition) con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.
Droga: Orlistat
Orlistat 120 mg TID per 9 mesi; intervento sullo stile di vita con obiettivo calorico consigliato di 1600 kcal/giorno.
Altri nomi:
  • tetraidrolipstatina
Comparatore attivo: Dieta standardizzata, consulenza sullo stile di vita
Dieta standardizzata e consulenza per la modifica dello stile di vita basata sul programma LEARN (Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationship, Nutrition) con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.
Altro: Dieta standardizzata
Trattamento dietetico standardizzato per 9 mesi con obiettivo calorico raccomandato di 1600 kcal/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale in un periodo di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà calcolata la variazione di peso e il BMI (indice di massa corporea).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue in pazienti con diabete mellito in 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
HbA1C, glicemia a digiuno livelli di insulina e leptina e livelli lipidici a digiuno
9 mesi
Modifica dell'indice di apnea/ipopnea in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in pazienti con obesità
Lasso di tempo: 9 mesi

Per i partecipanti con OSA, l'esito secondario includerà l'indice di apnea/ipopnea derivato dal polisonnogramma.

Il livello di vigilanza sarà valutato con la scala della sonnolenza di Epworth.
9 mesi
Valutare la sicurezza della dieta chetogenica come trattamento dell'obesità.
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare i livelli sierici di beta-idrossibutirrato, glucosio, elettroliti, funzionalità renale ed epatica, acido urico, HbA1C, profilo lipidico sierico, livelli di insulina e leptina, PCR.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maes 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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