非小細胞肺癌患者におけるエルロチニブ治療中の治療ツール (FLT-THERA)
2014年2月19日 更新者：University Hospital, Angers
放射性標識 3'-デオキシ-3'-(18)F-フルオロ-L-チミジンを用いたポジトン放出断層撮影法は、非小細胞肺癌患者のエルロチニブ治療中の治療ツールになり得るか?
フランスでは、肺がんががんによる死亡の主な原因となっています。 エルロチニブとして、上皮成長因子受容体 (EGFR) を遮断するチロシンキナーゼ受容体阻害剤による切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において、治療上の進歩がなされました。
この薬は通常、NSCLC腫瘍の急速な縮小を誘発しません.これは、8週間の治療後にエルロチニブでRECIST基準が細胞毒性薬よりも信頼性が低い理由を説明しています.
切除不能な NSCLC 患者のうち、3'-デオキシ-3'-18F-フルオロ-L-チミジン (18F-FLT) および 18F-2-18F-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法（PET）は、エルロチニブのファーストラインおよびセカンドラインまたはサードラインで、早期に反応し、無増悪生存期間が良好な患者を特定しました。
今日まで、この戦略が費用対効果が高いかどうかを判断するための医療経済研究は行われていません。
この研究の目的は、18 F-FLT および 18FFDG PET を使用した初期の代謝イメージングが、エルロチニブの 14 日目 (セカンドラインまたはそれ以上) でエルロチニブに反応しない被験者、すなわち 6新しいRECIST 1.1に基づく形態学的評価の数週間前に、これは通常、エルロチニブ治療の8週目に行われます。
医療経済補助研究が達成されます。 実際、最近の治療の改善、特に NSCLC の標的療法は、生活の質と平均余命を改善しましたが、医療費の大幅な増加も引き起こしています。 研究によると、NSCLC の治療費の平均は、過去 10 年間で 3 倍に増加しています。 客観的なエンドポイント、高価な治療法で早期に停止できるようにするより効率的な戦略は、胸部腫瘍学の主な成果です。
この作業の潜在的な臨床的影響は、1) 非反応者のエルロチニブを早期に中止し、身体的状態が悪化する前に別の治療法に置き換えること、2) 副作用のリスクと不必要な治療の費用を減らすこと、3) カスタマイズを提案することです。一次治療後の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- University Hospital, Bordeaux
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Haut de Seine
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Percy、Haut de Seine、フランス、92140
- Army Hospital, Percy
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31000
- University Hospital, Toulouse
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Indre et Loire
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Tours、Indre et Loire、フランス、37000
- University Hospital, Tours
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Maine et Loire
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Angers、Maine et Loire、フランス、49933
- University Hospital, Angers
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Meurthe et Moselle
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Nancy、Meurthe et Moselle、フランス、54000
- University Hospital, Nancy
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Seine maritime
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Rouen、Seine maritime、フランス、76000
- University Hospital, Rouen
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Val de Marne
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Créteil、Val de Marne、フランス、94000
- Hospital, Créteil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的生検によって証明されたNSCLC
- 活性化 EGFR 変異なしで既知の EGFR 変異状態
- -少なくとも1回の以前の治療後のエルロチニブ治療の適応
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 12週間を超える平均余命
- 0 から 2 の間の WHO アクティビティ スコア。
除外基準:
- エルロチニブ開始の禁忌
- 同意書への署名の拒否
- 進行性炎症性疾患
- HIVウイルスによる感染
- その他の悪性疾患
- 平均余命が12週間未満
- フランスの法律で保護されている主要な成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
すべての患者は同じ腕になります。
患者は 2 つの 18F-FLT-TEP と 2 つの 18F-FDG-TEP を受ける予定です。1 回目はエルロチニブ開始前の 2 週間に、2 回目はエルロチニブ開始後の 2 週間に行われます。
TEP の順序は明確ではありません。18F-FLT-TEP が最初に計画される場合もあれば、相互に計画される場合もあります。
2 つの TEP には 48 時間の間隔が必要です。
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患者は 2 つの 18F-FLT-TEP を受ける予定です。1 つはエルロチニブの開始前の 2 週間に、もう 1 つはエルロチニブの開始後の 2 週間に行われます。
患者は 2 つの 18F-FDG-TEP を受ける予定です。1 つはエルロチニブ開始前の 2 週間に、もう 1 つはエルロチニブ開始後の 2 週間に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FLT および 18F-FDG PET スキャンによるエルロチニブ療法に対する反応の早期予測
時間枠：六ヶ月
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主要評価項目は、56 日目に RECIST 1.1 による形態学的イメージングによって評価されたエルロチニブに対する腫瘍反応 (ゴールド スタンダードと見なされる) と、PET によって評価される前および 7 日後に 18F-FLT および 18F-FDG の取り込みの変化との相関関係です。基準PERCISTに由来するエルロチニブの開始。カッパ検定が使用されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FLT および 18F-FDG PET スキャンによるエルロチニブ療法に対する反応の早期予測に関する経済的研究
時間枠：六ヶ月
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この研究の目的は、エルチニブ療法に対する反応を早期に予測することで、医療費を最小限に抑えることができるかどうかを判断することです。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：José HUREAUX, MD, PhD、University Hospital, Angers
- スタディチェア：Olivier COUTURIER, MD, PhD、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。