Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teranostisk verktøy under Erlotinib-behandling hos ikke-småcellet lungekreftpasient (FLT-THERA)

19. februar 2014 oppdatert av: University Hospital, Angers

Kan Positon Emission Tomography med radiomerket 3'-Deoxy-3'-(18)F-Fluoro-L-Thymidine være et terapeutisk verktøy under Erlotinib-behandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter?

I Frankrike er lungekreft den ledende dødsårsaken forårsaket av kreft. Terapeutiske fremskritt er gjort i terapi av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan resekteres med tyrosinkinasereseptorhemmere som blokkerer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som erlotinib.

Dette stoffet induserer vanligvis ikke rask krymping av NSCLC-svulst, noe som forklarer hvorfor RECIST-kriteriene er mindre pålitelige med erlotinib enn cellegift etter 8 ukers behandling.

Blant pasienter med ikke-opererbar NSCLC, 3'-deoksy-3'-18F-fluor-L-tymidin (18F-FLT) og 18F-2-18F-fluor-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET) har identifisert tidlig responderende pasienter og med bedre progresjonsfri overlevelse i erlotinib førstelinje og i andre eller tredje linje.

Til dags dato har ingen medisinsk-økonomisk studie blitt utført for å avgjøre om denne strategien vil være kostnadseffektiv.

Hensikten med denne studien er å bekrefte at en tidlig metabolsk avbildning med 18 F-FLT og 18FFDG PET kan ha teranostiske problemer ved å identifisere på den fjortende dagen av erlotinib (andre linje eller mer) de forsøkspersonene som ikke reagerer på erlotinib, dvs. 6 uker før den morfologiske evalueringen basert på den nye RECIST 1.1, som vanligvis gjøres i uke 8 med erlotinib-behandling.

Det vil bli gjennomført en helseøkonomisk tilleggsstudie. Faktisk har nylige terapeutiske forbedringer, spesielt målrettede terapier ved NSCLC, forbedret livskvalitet og forventet levealder, men har også indusert en betydelig økning i helsekostnadene. I følge studier har gjennomsnittlig kostnad for behandlinger av NSCLC økt med en faktor 3 i løpet av de siste 10 årene. Mer effektive strategier som vil tillate å stoppe tidlig med objektive endepunkter, dyre terapier er en hovedprestasjon innen thoraxonkologi.

De potensielle kliniske konsekvensene av dette arbeidet er 1) å stoppe tidlig erlotinib hos ikke-respondere og erstatte en annen behandling før en forverring av deres fysiske status, 2) redusere risikoen for bivirkninger og kostnader ved unødvendig behandling og 3) å foreslå en tilpasning behandling etter førstelinjebehandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Frankrike, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Frankrike, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
        • Hospital, Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • NSCLC påvist ved en histologisk biopsi
  • EGFR-mutasjonsstatus kjent uten aktiverende EGFR-mutasjon
  • indikasjon på erlotinibbehandling etter minst én tidligere behandling
  • pasienter som har signert et informert samtykke til å delta i denne studien
  • forventet levealder over 12 uker
  • WHO aktivitetsscore mellom 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for oppstart av erlotinib
  • nektet å signere samtykket
  • progressiv inflammatorisk sykdom
  • infeksjon med HIV-viruset
  • annen ondartet sykdom
  • forventet levealder mindre enn 12 uker
  • store voksne beskyttet av fransk lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle pasienter vil være i samme arm. Pasienter vil ha to 18F-FLT-TEP og to 18F-FDG-TEP: de første i løpet av de to ukene før begynnelsen av erlotinib og de andre vil forekomme i løpet av den andre uken etter oppstart av erlotinib. Rekkefølgen på TEP er ikke bestemt: 18F-FLT-TEP kan planlegges først eller gjensidig. En periode på 48 timer må skille to TEP.
Pasienter skal ha to 18F-FLT-TEP: en i løpet av de to ukene før begynnelsen av erlotinib og den andre vil skje i løpet av den andre uken etter oppstart av erlotinib.
Pasienter skal ha to 18F-FDG-TEP: en i løpet av de to ukene før begynnelsen av erlotinib og den andre vil skje i løpet av den andre uken etter oppstart av erlotinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig prediksjon av respons på erlotinib-behandling med 18F-FLT og 18F-FDG PET-skanninger
Tidsramme: Seks måneder
Det primære endepunktet er korrelasjonen mellom tumorrespons på erlotinib vurdert ved morfologisk avbildning av RECIST 1.1 på dag 56 (betraktet som gullstandarden) og endringen i opptak av 18F-FLT og 18F-FDG vurdert av PET før og på dag 7 etter initiering av erlotinib avledet fra kriteriene PERCIST. Kappa-testen vil bli brukt.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk studie av tidlig forutsigelse av respons på erlotinib-behandling ved 18F-FLT og 18F-FDG PET-skanninger
Tidsramme: Seks måneder
Målet med denne studien vil være å avgjøre om helsekostnadene kan minimeres ved tidlig prediksjon av respons på erltinib-behandling.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Studiestol: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk eller ikke-småcellet lungekreft tilbakevendende

Kliniske studier på 18F-FLT-TEP

3
Abonnere