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Ferramenta Teranóstica Durante o Tratamento com Erlotinibe em Paciente com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (FLT-THERA)

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: University Hospital, Angers

A tomografia por emissão de pósitons com 3'-Deoxy-3'-(18)F-Fluoro-L-timidina marcada radioativamente pode ser uma ferramenta teranóstica durante o tratamento com Erlotinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas?

Na França, o câncer de pulmão é a principal causa de morte induzida por câncer. Avanços terapêuticos foram feitos na terapia do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável com inibidores do receptor de tirosina quinase bloqueando o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), como erlotinib.

Este medicamento geralmente não induz o encolhimento rápido do tumor NSCLC, explicando por que os critérios RECIST são menos confiáveis ​​com erlotinibe do que medicamentos citotóxicos após 8 semanas de tratamento.

Entre os pacientes com NSCLC irressecável, 3'-desoxi-3'-18F-fluoro-L-timidina (18F-FLT) e 18F-2-18F-fluoro-2-desoxi-D-glicose (18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) identificou pacientes com resposta precoce e com melhor sobrevida livre de progressão na primeira linha de erlotinibe e na segunda ou terceira linha.

Até o momento, nenhum estudo médico-econômico foi realizado para determinar se essa estratégia será custo-efetiva.

O objetivo deste estudo é confirmar que uma imagem metabólica precoce com 18 F-FLT e 18FFDG PET pode ter problema teranóstico, identificando no décimo quarto dia de erlotinibe (segunda linha ou mais) os indivíduos que não respondem ao erlotinibe, ou seja, 6 semanas antes da avaliação morfológica baseada no novo RECIST 1.1, que normalmente é feita na semana 8 do tratamento com erlotinibe.

Um estudo auxiliar de economia da saúde será realizado. De facto, as recentes melhorias terapêuticas, em particular as terapias direcionadas no NSCLC, melhoraram a qualidade e a esperança de vida, mas também induziram um aumento importante dos custos de saúde. Segundo estudos, o custo médio dos tratamentos de NSCLC foi aumentado em um fator 3 durante os últimos 10 anos. Estratégias mais eficientes que permitiriam parar precocemente com desfechos objetivos, terapias caras é uma conquista importante na oncologia torácica.

Os impactos clínicos potenciais deste trabalho são 1) interromper precocemente o erlotinibe em não respondedores e substituir outro tratamento antes de uma deterioração em seu estado físico, 2) reduzir o risco de efeitos colaterais e custos de tratamento desnecessário e 3) propor uma personalização tratamento após a terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, França, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, França, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, França, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, França, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, França, 94000
        • Hospital, Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • NSCLC comprovado por uma biópsia histológica
  • Status de mutação de EGFR conhecido sem mutação de ativação de EGFR
  • indicação de terapia com erlotinibe após pelo menos uma terapia anterior
  • pacientes que assinaram um consentimento informado para participar deste estudo
  • expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Pontuação de atividade da OMS entre 0 e 2.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para o início de erlotinibe
  • recusa em assinar o consentimento
  • doença inflamatória progressiva
  • infecção pelo vírus HIV
  • outra doença maligna
  • esperança de vida inferior a 12 semanas
  • maiores de idade protegidos pela lei francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes estarão no mesmo braço. Os pacientes terão dois 18F-FLT-TEP e dois 18F-FDG-TEP: os primeiros durante as duas semanas antes do início do erlotinib e os segundos ocorrerão durante a segunda semana após o início do erlotinib. A ordem do TEP não é definida: 18F-FLT-TEP pode ser planejado primeiro ou reciprocamente. Um período de 48 horas deve separar dois TEP.
Os pacientes terão dois 18F-FLT-TEP: um durante as duas semanas antes do início do erlotinib e o segundo ocorrerá durante a segunda semana após o início do erlotinib.
Os pacientes terão dois 18F-FDG-TEP: um durante as duas semanas antes do início do erlotinib e o segundo ocorrerá durante a segunda semana após o início do erlotinib.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão precoce de resposta à terapia com erlotinibe por 18F-FLT e 18F-FDG PETscans
Prazo: Seis meses
O endpoint primário é a correlação entre a resposta do tumor ao erlotinibe avaliada por imagem morfológica por RECIST 1.1 no dia 56 (considerado o padrão-ouro) e a alteração na captação de 18F-FLT e 18F-FDG avaliada por PET antes e no dia 7 após início de erlotinibe derivado dos critérios PERCIST. será utilizado o teste Kappa.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo econômico da previsão precoce de resposta à terapia com erlotinibe por 18F-FLT e 18F-FDG PETscans
Prazo: Seis meses
O objetivo deste estudo será determinar se os custos de saúde podem ser minimizados pela previsão precoce da resposta à terapia com erltinib.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Cadeira de estudo: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FLT-TEP

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