- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069418
Ferramenta Teranóstica Durante o Tratamento com Erlotinibe em Paciente com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (FLT-THERA)
A tomografia por emissão de pósitons com 3'-Deoxy-3'-(18)F-Fluoro-L-timidina marcada radioativamente pode ser uma ferramenta teranóstica durante o tratamento com Erlotinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas?
Na França, o câncer de pulmão é a principal causa de morte induzida por câncer. Avanços terapêuticos foram feitos na terapia do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável com inibidores do receptor de tirosina quinase bloqueando o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), como erlotinib.
Este medicamento geralmente não induz o encolhimento rápido do tumor NSCLC, explicando por que os critérios RECIST são menos confiáveis com erlotinibe do que medicamentos citotóxicos após 8 semanas de tratamento.
Entre os pacientes com NSCLC irressecável, 3'-desoxi-3'-18F-fluoro-L-timidina (18F-FLT) e 18F-2-18F-fluoro-2-desoxi-D-glicose (18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) identificou pacientes com resposta precoce e com melhor sobrevida livre de progressão na primeira linha de erlotinibe e na segunda ou terceira linha.
Até o momento, nenhum estudo médico-econômico foi realizado para determinar se essa estratégia será custo-efetiva.
O objetivo deste estudo é confirmar que uma imagem metabólica precoce com 18 F-FLT e 18FFDG PET pode ter problema teranóstico, identificando no décimo quarto dia de erlotinibe (segunda linha ou mais) os indivíduos que não respondem ao erlotinibe, ou seja, 6 semanas antes da avaliação morfológica baseada no novo RECIST 1.1, que normalmente é feita na semana 8 do tratamento com erlotinibe.
Um estudo auxiliar de economia da saúde será realizado. De facto, as recentes melhorias terapêuticas, em particular as terapias direcionadas no NSCLC, melhoraram a qualidade e a esperança de vida, mas também induziram um aumento importante dos custos de saúde. Segundo estudos, o custo médio dos tratamentos de NSCLC foi aumentado em um fator 3 durante os últimos 10 anos. Estratégias mais eficientes que permitiriam parar precocemente com desfechos objetivos, terapias caras é uma conquista importante na oncologia torácica.
Os impactos clínicos potenciais deste trabalho são 1) interromper precocemente o erlotinibe em não respondedores e substituir outro tratamento antes de uma deterioração em seu estado físico, 2) reduzir o risco de efeitos colaterais e custos de tratamento desnecessário e 3) propor uma personalização tratamento após a terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- University Hospital, Bordeaux
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Haut de Seine
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Percy, Haut de Seine, França, 92140
- Army Hospital, Percy
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31000
- University Hospital, Toulouse
-
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Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, França, 37000
- University Hospital, Tours
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, França, 49933
- University Hospital, Angers
-
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Meurthe et Moselle
-
Nancy, Meurthe et Moselle, França, 54000
- University Hospital, Nancy
-
-
Seine maritime
-
Rouen, Seine maritime, França, 76000
- University Hospital, Rouen
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, França, 94000
- Hospital, Créteil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- NSCLC comprovado por uma biópsia histológica
- Status de mutação de EGFR conhecido sem mutação de ativação de EGFR
- indicação de terapia com erlotinibe após pelo menos uma terapia anterior
- pacientes que assinaram um consentimento informado para participar deste estudo
- expectativa de vida superior a 12 semanas
- Pontuação de atividade da OMS entre 0 e 2.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para o início de erlotinibe
- recusa em assinar o consentimento
- doença inflamatória progressiva
- infecção pelo vírus HIV
- outra doença maligna
- esperança de vida inferior a 12 semanas
- maiores de idade protegidos pela lei francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes estarão no mesmo braço.
Os pacientes terão dois 18F-FLT-TEP e dois 18F-FDG-TEP: os primeiros durante as duas semanas antes do início do erlotinib e os segundos ocorrerão durante a segunda semana após o início do erlotinib.
A ordem do TEP não é definida: 18F-FLT-TEP pode ser planejado primeiro ou reciprocamente.
Um período de 48 horas deve separar dois TEP.
|
Os pacientes terão dois 18F-FLT-TEP: um durante as duas semanas antes do início do erlotinib e o segundo ocorrerá durante a segunda semana após o início do erlotinib.
Os pacientes terão dois 18F-FDG-TEP: um durante as duas semanas antes do início do erlotinib e o segundo ocorrerá durante a segunda semana após o início do erlotinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Previsão precoce de resposta à terapia com erlotinibe por 18F-FLT e 18F-FDG PETscans
Prazo: Seis meses
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O endpoint primário é a correlação entre a resposta do tumor ao erlotinibe avaliada por imagem morfológica por RECIST 1.1 no dia 56 (considerado o padrão-ouro) e a alteração na captação de 18F-FLT e 18F-FDG avaliada por PET antes e no dia 7 após início de erlotinibe derivado dos critérios PERCIST. será utilizado o teste Kappa.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo econômico da previsão precoce de resposta à terapia com erlotinibe por 18F-FLT e 18F-FDG PETscans
Prazo: Seis meses
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O objetivo deste estudo será determinar se os custos de saúde podem ser minimizados pela previsão precoce da resposta à terapia com erltinib.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
- Cadeira de estudo: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Alovudina
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2012-01
- 2013-001301-87 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em 18F-FLT-TEP
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University of Texas Southwestern Medical CenterRetiradoTumor SólidoEstados Unidos
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University of UtahBlue Earth DiagnosticsRescindidoTumor cerebralEstados Unidos
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Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteConcluído
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National Cancer Centre, SingaporeRecrutamentoCâncer de colo do útero | Imagem, corpoCingapura
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National Taiwan University HospitalDesconhecido
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoCâncer GinecológicoEstados Unidos
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ConcluídoNeoplasias de Cabeça e Pescoço | Neoplasias Bucais | Neoplasias Orofaríngeas | Neoplasias LaríngeasEstados Unidos
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Hamad Medical CorporationDesconhecidoTrombocitemia Essencial | Mielofibrose primária, estágio pré-fibrótico | Mielofibrose Primária, Estágio FibróticoCatar
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Hamad Medical CorporationRescindidoPolicitemia Vera | Trombocitemia Essencial | Mielofibrose primária, estágio pré-fibrótico | Mielofibrose Primária, Estágio FibróticoCatar
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoNeurofibromatose | MPNSTEstados Unidos