Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Theranostisches Hilfsmittel während der Erlotinib-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FLT-THERA)

19. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Könnte die Positonen-Emissions-Tomographie mit radioaktiv markiertem 3'-Desoxy-3'-(18)F-Fluor-L-Thymidin ein theranostisches Hilfsmittel während der Erlotinib-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sein?

In Frankreich ist Lungenkrebs die häufigste krebsinduzierte Todesursache. Therapeutische Fortschritte wurden bei der Therapie von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitoren erzielt, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) wie Erlotinib blockieren.

Dieses Medikament induziert in der Regel kein schnelles Schrumpfen des NSCLC-Tumors, was erklärt, warum die RECIST-Kriterien nach 8-wöchiger Behandlung mit Erlotinib weniger zuverlässig sind als mit Zytostatika.

Bei Patienten mit inoperablem NSCLC, 3'-Desoxy-3'-18F-Fluor-L-Thymidin (18F-FLT) und 18F-2-18F-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) hat Patienten mit einem frühen Ansprechen und einem besseren progressionsfreien Überleben in der Erlotinib-Erstlinientherapie und in der Zweit- oder Drittlinientherapie identifiziert.

Bis heute wurde keine medizinisch-ökonomische Studie durchgeführt, um festzustellen, ob diese Strategie kosteneffektiv sein wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass eine frühe metabolische Bildgebung mit 18 F-FLT und 18 FFDG PET theranostische Probleme haben könnte, indem am vierzehnten Tag der Erlotinib-Behandlung (Second Line oder mehr) die Probanden identifiziert werden, die nicht auf Erlotinib ansprechen, d. h. 6 Wochen vor der morphologischen Beurteilung basierend auf dem neuen RECIST 1.1, die typischerweise in Woche 8 der Erlotinib-Behandlung erfolgt.

Ein gesundheitsökonomisches Begleitstudium wird erreicht. Tatsächlich haben jüngste therapeutische Verbesserungen, insbesondere zielgerichtete Therapien bei NSCLC, die Lebensqualität und Lebenserwartung verbessert, aber auch einen erheblichen Anstieg der Gesundheitskosten bewirkt. Laut Studien sind die durchschnittlichen Kosten für die Behandlung von NSCLC in den letzten 10 Jahren um den Faktor 3 gestiegen. Effizientere Strategien, die es ermöglichen würden, frühzeitig mit objektiven Endpunkten aufzuhören, sind teure Therapien, eine der Haupterrungenschaften der Thoraxonkologie.

Die potenziellen klinischen Auswirkungen dieser Arbeit sind 1) das vorzeitige Absetzen von Erlotinib bei Patienten, die nicht ansprechen, und der Ersatz einer anderen Behandlung, bevor sich ihr körperlicher Zustand verschlechtert, 2) die Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen und Kosten einer unnötigen Behandlung und 3) der Vorschlag einer Anpassung Behandlung nach der Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Frankreich, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankreich, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Frankreich, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
        • Hospital, Créteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • NSCLC nachgewiesen durch eine histologische Biopsie
  • EGFR-Mutationsstatus bekannt, ohne aktivierende EGFR-Mutation
  • Indikation einer Erlotinib-Therapie nach mindestens einer vorangegangenen Therapie
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben
  • Lebenserwartung über 12 Wochen
  • WHO-Aktivitäts-Score zwischen 0 und 2.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einleitung von Erlotinib
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • fortschreitende entzündliche Erkrankung
  • Infektion mit dem HIV-Virus
  • andere bösartige Erkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 12 Wochen
  • volljährige Erwachsene, die durch französisches Recht geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Alle Patienten befinden sich im selben Arm. Die Patienten erhalten zwei 18F-FLT-TEP und zwei 18F-FDG-TEP: die ersten in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Erlotinib und die zweiten in der zweiten Woche nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib. Die Reihenfolge der TEP ist nicht festgelegt: 18F-FLT-TEP kann zuerst oder wechselseitig geplant werden. Zwischen zwei TEP muss ein Zeitraum von 48 Stunden liegen.
Strahlung: 18F-FLT-TEP
Die Patienten erhalten zwei 18F-FLT-TEP: einen in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Erlotinib und den zweiten in der zweiten Woche nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib.
Strahlung: 18F-FDG-TEP
Die Patienten erhalten zwei 18F-FDG-TEP: einen in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Erlotinib und den zweiten in der zweiten Woche nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Vorhersage des Ansprechens auf die Erlotinib-Therapie durch 18F-FLT- und 18F-FDG-PET-Scans
Zeitfenster: Sechs Monate
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen dem Ansprechen des Tumors auf Erlotinib, beurteilt durch morphologische Bildgebung nach RECIST 1.1 an Tag 56 (als Goldstandard betrachtet), und der Veränderung der Aufnahme von 18F-FLT und 18F-FDG, beurteilt durch PET vor und an Tag 7 danach Beginn der Behandlung mit Erlotinib, abgeleitet von den Kriterien PERCIST. Der Kappa-Test wird verwendet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomische Studie zur frühen Vorhersage des Ansprechens auf eine Erlotinib-Therapie durch 18F-FLT- und 18F-FDG-PET-Scans
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die Gesundheitskosten durch eine frühzeitige Vorhersage des Ansprechens auf die Erltinib-Therapie minimiert werden könnten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Créteil Hospital
Army Hospital, Percy

Ermittler

  • Hauptermittler: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2012-01
  • 2013-001301-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur 18F-FLT-TEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren