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Strumento teranostico durante il trattamento con Erlotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (FLT-THERA)

19 febbraio 2014 aggiornato da: University Hospital, Angers

La tomografia a emissione di posizione con 3'-deossi-3'-(18)F-fluoro-L-timidina radiomarcato può essere uno strumento teranostico durante il trattamento con Erlotinib nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule?

In Francia, il cancro ai polmoni è la principale causa di morte indotta dal cancro. Sono stati compiuti progressi terapeutici nella terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (NSCLC) con inibitori del recettore della tirosina chinasi che bloccano il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come erlotinib.

Questo farmaco di solito non induce una rapida riduzione del tumore NSCLC spiegando perché i criteri RECIST sono meno affidabili con erlotinib rispetto ai farmaci citotossici dopo 8 settimane di trattamento.

Tra i pazienti con NSCLC non resecabile, tomografia a emissione di positroni con 3'-deossi-3'-18F-fluoro-L-timidina (18F-FLT) e 18F-2-18F-fluoro-2-deossi-D-glucosio (18F-FDG) (PET) ha identificato i pazienti con risposta precoce e con una migliore sopravvivenza libera da progressione in prima linea erlotinib e in seconda o terza linea.

Ad oggi, nessuno studio medico-economico è stato condotto per determinare se questa strategia sarà conveniente.

Lo scopo di questo studio è confermare che un imaging metabolico precoce con 18 F-FLT e 18FFDG PET potrebbe avere un problema teranostico identificando al quattordicesimo giorno di erlotinib (seconda linea o più) i soggetti che non rispondono a erlotinib, cioè 6 settimane prima della valutazione morfologica basata sul nuovo RECIST 1.1, che viene tipicamente effettuata alla settimana 8 del trattamento con erlotinib.

Verrà realizzato uno studio ausiliario di economia sanitaria. Infatti, i recenti miglioramenti terapeutici, in particolare le terapie mirate nel NSCLC, hanno migliorato la qualità e l'aspettativa di vita, ma hanno anche indotto un aumento importante dei costi sanitari. Secondo gli studi, il costo medio dei trattamenti del NSCLC è aumentato di un fattore 3 negli ultimi 10 anni. Strategie più efficienti che consentirebbero di interrompere precocemente con endpoint oggettivi, terapie costose è un risultato principale in oncologia toracica.

I potenziali impatti clinici di questo lavoro sono 1) interrompere precocemente erlotinib nei non-responder e sostituire un altro trattamento prima di un deterioramento del loro stato fisico, 2) ridurre il rischio di effetti collaterali e i costi del trattamento non necessario e 3) proporre una personalizzazione trattamento dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Francia, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Francia, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Hospital, Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • NSCLC dimostrato da una biopsia istologica
  • Stato di mutazione dell'EGFR noto senza mutazione attivante dell'EGFR
  • indicazione alla terapia con erlotinib dopo almeno una precedente terapia
  • pazienti che hanno firmato un consenso informato per partecipare a questo studio
  • aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Punteggio di attività dell'OMS compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'inizio di erlotinib
  • rifiuto di firmare il consenso
  • malattia infiammatoria progressiva
  • infezione da virus HIV
  • altra malattia maligna
  • aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • maggiorenni tutelati dalla legge francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti saranno nello stesso braccio. I pazienti avranno due 18F-FLT-TEP e due 18F-FDG-TEP: i primi durante le due settimane prima dell'inizio di erlotinib e i secondi si verificheranno durante la seconda settimana dopo l'inizio di erlotinib. L'ordine di TEP non è definito: 18F-FLT-TEP può essere pianificato prima o reciprocamente. Un periodo di 48 ore deve separare due TEP.
I pazienti avranno due 18F-FLT-TEP: uno durante le due settimane prima dell'inizio di erlotinib e il secondo si verificherà durante la seconda settimana dopo l'inizio di erlotinib.
I pazienti avranno due 18F-FDG-TEP: uno durante le due settimane prima dell'inizio di erlotinib e il secondo si verificherà durante la seconda settimana dopo l'inizio di erlotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione precoce della risposta alla terapia con erlotinib mediante PETscan 18F-FLT e 18F-FDG
Lasso di tempo: Sei mesi
L'endpoint primario è la correlazione tra la risposta del tumore a erlotinib valutata mediante imaging morfologico da RECIST 1.1 al giorno 56 (considerato il gold standard) e il cambiamento nell'assorbimento di 18F-FLT e 18F-FDG valutato mediante PET prima e al giorno 7 dopo inizio di erlotinib derivato dai criteri PERCIST. verrà utilizzato il test Kappa.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio economico della previsione precoce della risposta alla terapia con erlotinib mediante PETscan 18F-FLT e 18F-FDG
Lasso di tempo: Sei mesi
Lo scopo di questo studio sarà determinare se i costi sanitari potrebbero essere ridotti al minimo prevedendo precocemente la risposta alla terapia con erltinib.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Cattedra di studio: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FLT-TEP

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