Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie teranostyczne podczas leczenia erlotynibem u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FLT-THERA)

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Czy pozytonowa tomografia emisyjna ze znakowaną radioaktywnie 3'-dezoksy-3'-(18)F-fluoro-L-tymidyną może być narzędziem teranostycznym podczas leczenia erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc?

We Francji rak płuc jest główną przyczyną zgonów spowodowanych rakiem. Poczyniono postępy terapeutyczne w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) za pomocą inhibitorów receptora kinazy tyrozynowej blokujących receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), takich jak erlotynib.

Lek ten zwykle nie powoduje szybkiego obkurczenia się guza NSCLC, co wyjaśnia, dlaczego kryteria RECIST są mniej wiarygodne w przypadku erlotynibu niż leków cytotoksycznych po 8 tygodniach leczenia.

Wśród pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC pozytonowa tomografia emisyjna 3'-deoksy-3'-18F-fluoro-L-tymidyny (18F-FLT) i 18F-2-18F-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18F-FDG) (PET) zidentyfikowali pacjentów z wczesną odpowiedzią i lepszym przeżyciem wolnym od progresji w pierwszej linii oraz w drugiej lub trzeciej linii erlotynibu.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania medyczno-ekonomicznego w celu ustalenia, czy ta strategia będzie opłacalna.

Celem tego badania jest potwierdzenie, że wczesne obrazowanie metaboliczne za pomocą 18 F-FLT i 18FFDG PET może mieć problem teranostyczny poprzez identyfikację czternastego dnia leczenia erlotynibem (druga linia lub więcej) pacjentów, którzy nie reagują na erlotynib, tj. 6 tygodni przed oceną morfologiczną opartą na nowym RECIST 1.1, która jest zwykle wykonywana w 8. tygodniu leczenia erlotynibem.

Zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie ekonomiki zdrowia. Rzeczywiście, ostatnie ulepszenia terapeutyczne, w szczególności terapie celowane w NSCLC, poprawiły jakość życia i długość życia, ale także spowodowały znaczny wzrost kosztów zdrowotnych. Według badań średni koszt leczenia NSCLC wzrósł trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Skuteczniejsze strategie, które pozwoliłyby na wczesne przerwanie leczenia z obiektywnymi punktami końcowymi, są głównym osiągnięciem w onkologii klatki piersiowej.

Potencjalny wpływ kliniczny tej pracy to 1) wczesne przerwanie leczenia erlotynibem u osób niereagujących na leczenie i zastąpienie innego leczenia przed pogorszeniem ich stanu fizycznego, 2) zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych i kosztów niepotrzebnego leczenia oraz 3) zaproponowanie dostosowania leczenie po terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Francja, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francja, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Francja, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Francja, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francja, 94000
        • Hospital, Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • NSCLC potwierdzony biopsją histologiczną
  • Status mutacji EGFR znany bez aktywującej mutacji EGFR
  • wskazanie do terapii erlotynibem po co najmniej jednej wcześniejszej terapii
  • pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • oczekiwana długość życia przekraczająca 12 tygodni
  • Wynik aktywności WHO od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia erlotynibem
  • odmowa podpisania zgody
  • postępująca choroba zapalna
  • zakażenie wirusem HIV
  • inna choroba nowotworowa
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • pełnoletnich osób chronionych prawem francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy pacjenci będą w tym samym ramieniu. Pacjenci będą mieli dwa 18F-FLT-TEP i dwa 18F-FDG-TEP: pierwszy w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia erlotynibem, a drugi w drugim tygodniu po rozpoczęciu leczenia erlotynibem. Kolejność TEP nie jest ostateczna: 18F-FLT-TEP można zaplanować najpierw lub naprzemiennie. Okres 48 godzin musi oddzielać dwa TEP.
Promieniowanie: 18F-FLT-TEP
Pacjenci będą mieli dwa 18F-FLT-TEP: jeden w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia erlotynibem, a drugi w drugim tygodniu po rozpoczęciu leczenia erlotynibem.
Promieniowanie: 18F-FDG-TEP
Pacjenci będą mieli dwa 18F-FDG-TEP: jeden w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia erlotynibem, a drugi w drugim tygodniu po rozpoczęciu leczenia erlotynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne przewidywanie odpowiedzi na leczenie erlotynibem za pomocą skanów PET 18F-FLT i 18F-FDG
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korelacja między odpowiedzią guza na erlotynib ocenianą za pomocą obrazowania morfologicznego według RECIST 1.1 w dniu 56 (uważanym za złoty standard) a zmianą wychwytu 18F-FLT i 18F-FDG ocenianą za pomocą PET przed i w dniu 7 po rozpoczęcie erlotynibu na podstawie kryteriów PERCIST. zastosowany zostanie test Kappa.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczne badanie wczesnego przewidywania odpowiedzi na leczenie erlotynibem za pomocą skanerów PET 18F-FLT i 18F-FDG
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Celem tego badania będzie ustalenie, czy koszty zdrowotne można zminimalizować poprzez wczesne przewidywanie odpowiedzi na leczenie erltynibem.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Créteil Hospital
Army Hospital, Percy

Śledczy

  • Główny śledczy: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Krzesło do nauki: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC 2012-01
  • 2013-001301-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na 18F-FLT-TEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj