Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teranostiskt verktyg under Erlotinib-behandling hos icke-småcellig lungcancerpatient (FLT-THERA)

19 februari 2014 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Kan Positon Emission Tomografi med radiomärkt 3'-deoxi-3'-(18)F-fluoro-L-thymidine vara ett terapeutiskt verktyg under Erlotinib-behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter?

I Frankrike är lungcancer den vanligaste dödsorsaken till följd av cancer. Terapeutiska framsteg har gjorts i behandlingen av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan inopereras med tyrosinkinasreceptorhämmare som blockerar epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som erlotinib.

Detta läkemedel inducerar vanligtvis inte snabb krympning av NSCLC-tumör, vilket förklarar varför RECIST-kriterierna är mindre tillförlitliga med erlotinib än cytotoxiska läkemedel efter 8 veckors behandling.

Bland patienter med icke-opererbar NSCLC, 3'-deoxi-3'-18F-fluoro-L-tymidin (18F-FLT) och 18F-2-18F-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET) har identifierat patienter som svarar tidigt och med bättre progressionsfri överlevnad i erlotinib första linjen och i andra eller tredje linjen.

Hittills har ingen medicinsk-ekonomisk studie genomförts för att avgöra om denna strategi kommer att vara kostnadseffektiv.

Syftet med denna studie är att bekräfta att en tidig metabolisk avbildning med 18 F-FLT och 18FFDG PET kan ha teranostiska problem genom att vid den fjortonde dagen av erlotinib (andra linjen eller mer) identifiera de försökspersoner som inte svarar på erlotinib, dvs. veckor före den morfologiska utvärderingen baserad på den nya RECIST 1.1, som vanligtvis görs vid vecka 8 av behandling med erlotinib.

En hälsoekonomisk komplementstudie kommer att genomföras. De senaste terapeutiska förbättringarna, särskilt riktade terapier vid NSCLC, har faktiskt förbättrat livskvaliteten och förväntad livslängd, men har också inducerat en betydande ökning av hälsokostnaderna. Enligt studier har medelkostnaden för behandlingar av NSCLC ökat med en faktor 3 under de senaste 10 åren. Mer effektiva strategier som skulle tillåta att stoppa tidigt med objektiva effektmått, dyra terapier är en huvudprestation inom thoraxonkologi.

De potentiella kliniska effekterna av detta arbete är 1) att stoppa tidig erlotinib hos icke-svarare och ersätta en annan behandling innan en försämring av deras fysiska status, 2) minska risken för biverkningar och kostnader för onödig behandling och 3) att föreslå en anpassning behandling efter förstahandsbehandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Frankrike, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Frankrike, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
        • Hospital, Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • NSCLC bevisades genom en histologisk biopsi
  • EGFR-mutationsstatus känd utan aktiverande EGFR-mutation
  • indikation på erlotinibbehandling efter minst en tidigare behandling
  • patienter som har undertecknat ett informerat samtycke att delta i denna studie
  • förväntad livslängd överstigande 12 veckor
  • WHO:s aktivitetspoäng mellan 0 och 2.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för initiering av erlotinib
  • vägran att underteckna samtycket
  • progressiv inflammatorisk sjukdom
  • infektion med HIV-viruset
  • annan malign sjukdom
  • förväntad livslängd mindre än 12 veckor
  • stora vuxna skyddade av fransk lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Alla patienter kommer att ligga i samma arm. Patienterna kommer att ha två 18F-FLT-TEP och två 18F-FDG-TEP: de första under de två veckorna före början av erlotinib och de andra kommer att inträffa under den andra veckan efter start av erlotinib. Ordningen för TEP är inte bestämd: 18F-FLT-TEP kan planeras först eller ömsesidigt. En period på 48 timmar måste skilja två TEP åt.
Patienterna kommer att ha två 18F-FLT-TEP: en under de två veckorna före början av erlotinib och den andra kommer att inträffa under den andra veckan efter insättandet av erlotinib.
Patienterna kommer att ha två 18F-FDG-TEP: en under de två veckorna före början av erlotinib och den andra kommer att inträffa under den andra veckan efter insättandet av erlotinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig förutsägelse av svar på erlotinibbehandling med 18F-FLT och 18F-FDG PET-skanningar
Tidsram: Sex månader
Det primära effektmåttet är korrelationen mellan tumörsvar på erlotinib bedömd med morfologisk avbildning av RECIST 1.1 på dag 56 (betraktad som guldstandarden) och förändringen i upptaget av 18F-FLT och 18F-FDG bedömd av PET före och på dag 7 efter initiering av erlotinib härrörande från kriterierna PERCIST. Kappa-testet kommer att användas.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk studie av den tidiga förutsägelsen av svar på erlotinibbehandling av 18F-FLT och 18F-FDG PET-skanningar
Tidsram: Sex månader
Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om hälsokostnaderna kan minimeras genom tidig förutsägelse av svar på erltinibbehandling.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Studiestol: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera