- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069418
비소세포폐암 환자의 엘로티닙 치료 중 치료진단 도구 (FLT-THERA)
방사성 표지된 3'-Deoxy-3'-(18)F-Fluoro-L-Thymidine을 사용한 위치 방출 단층 촬영이 비소세포폐암 환자에서 Erlotinib 치료 중 치료 도구가 될 수 있습니까?
프랑스에서는 폐암이 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 에를로티닙과 같이 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 차단하는 티로신 키나아제 수용체 억제제를 사용한 절제 불가능한 비소세포 폐암(NSCLC)의 치료법에서 치료학적 진보가 이루어졌습니다.
이 약물은 일반적으로 NSCLC 종양의 급속한 축소를 유도하지 않아 8주 치료 후 엘로티닙에서 세포독성 약물보다 RECIST 기준이 덜 신뢰할 수 있는 이유를 설명합니다.
절제 불가능한 NSCLC 환자 중 3'-deoxy-3'-18F-fluoro-L-thymidine (18F-FLT) 및 18F-2-18F-fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)는 erlotinib 1차 라인과 2차 또는 3차 라인에서 초기 반응 환자와 더 나은 무진행 생존율을 확인했습니다.
현재까지 이 전략이 비용 효율적인지 여부를 결정하기 위한 의학-경제 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 18 F-FLT 및 18FFDG PET를 사용한 초기 대사 영상에서 엘로티닙 14일차(2차 이상)에 엘로티닙에 반응하지 않는 피험자, 즉 6 새로운 RECIST 1.1에 기반한 형태학적 평가 몇 주 전, 이는 일반적으로 엘로티닙 치료 8주차에 수행됩니다.
건강 경제학 보조 연구가 달성될 것입니다. 실제로, 최근의 치료적 개선, 특히 NSCLC의 표적 요법은 삶의 질과 기대 수명을 개선했지만 건강 비용의 중요한 증가를 유발하기도 했습니다. 연구에 따르면 NSCLC 치료의 평균 비용은 지난 10년 동안 3배 증가했습니다. 객관적인 끝점으로 조기에 중단할 수 있는 보다 효율적인 전략인 값비싼 치료법은 흉부 종양학의 주요 성과입니다.
본 연구의 잠재적인 임상적 영향은 1) 비반응자에서 조기에 엘로티닙을 중단하고 신체 상태가 악화되기 전에 다른 치료법으로 대체하고, 2) 부작용의 위험과 불필요한 치료 비용을 줄이고, 3) 맞춤화를 제안하는 것입니다. 1차 치료 후 치료.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- University Hospital, Bordeaux
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Haut de Seine
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Percy, Haut de Seine, 프랑스, 92140
- Army Hospital, Percy
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31000
- University Hospital, Toulouse
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, 프랑스, 37000
- University Hospital, Tours
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49933
- University Hospital, Angers
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Meurthe et Moselle
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Nancy, Meurthe et Moselle, 프랑스, 54000
- University Hospital, Nancy
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Seine maritime
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Rouen, Seine maritime, 프랑스, 76000
- University Hospital, Rouen
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, 프랑스, 94000
- Hospital, Créteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 생검으로 입증된 NSCLC
- 활성화 EGFR 돌연변이 없이 알려진 EGFR 돌연변이 상태
- 적어도 한 번의 이전 치료 후 엘로티닙 치료의 적응증
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 12주를 초과하는 기대 수명
- 0과 2 사이의 WHO 활동 점수.
제외 기준:
- erlotinib의 시작에 대한 금기
- 동의 서명 거부
- 진행성 염증성 질환
- HIV 바이러스 감염
- 다른 악성 질환
- 기대 수명 12주 미만
- 프랑스 법의 보호를 받는 주요 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
모든 환자는 같은 팔에 있게 됩니다.
환자는 2개의 18F-FLT-TEP와 2개의 18F-FDG-TEP를 갖게 됩니다. 첫 번째는 엘로티닙 시작 전 2주 동안, 두 번째는 엘로티닙 시작 후 두 번째 주 동안 발생합니다.
TEP의 순서는 명확하지 않습니다. 18F-FLT-TEP가 먼저 또는 상호 계획될 수 있습니다.
48시간의 기간은 두 TEP를 분리해야 합니다.
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환자는 두 개의 18F-FLT-TEP를 갖게 될 것입니다. 하나는 엘로티닙 시작 전 2주 동안, 두 번째는 엘로티닙 시작 후 두 번째 주 동안 발생합니다.
환자는 두 개의 18F-FDG-TEP를 갖게 될 것입니다. 하나는 엘로티닙 시작 전 2주 동안, 두 번째는 엘로티닙 시작 후 두 번째 주 동안 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FLT 및 18F-FDG PETscans에 의한 erlotinib 요법에 대한 반응의 조기 예측
기간: 6개월
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1차 종점은 56일(황금 표준으로 간주됨)에 RECIST 1.1에 의한 형태학적 이미징에 의해 평가된 엘로티닙에 대한 종양 반응과 PET에 의해 평가된 7일 전 및 7일 후 18F-FLT 및 18F-FDG의 흡수 변화 사이의 상관관계입니다. 기준 PERCIST에서 파생된 erlotinib의 개시. Kappa 테스트가 사용됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FLT 및 18F-FDG PETscans에 의한 erlotinib 요법에 대한 반응의 조기 예측에 대한 경제적 연구
기간: 6개월
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이 연구의 목적은 erltinib 요법에 대한 반응을 조기에 예측하여 의료 비용을 최소화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
- 연구 의자: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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18F-FLT-TEP에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는
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National Cancer Centre, Singapore모병
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Hamad Medical Corporation알려지지 않은본태성혈소판증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계카타르
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Hamad Medical Corporation종료됨진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계카타르
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Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania빼는새로운 침습성 유방암 진단을 받은 성인 여성(치료를 받지 않음)