Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тераностический инструмент во время лечения эрлотинибом у пациента с немелкоклеточным раком легкого (FLT-THERA)

19 февраля 2014 г. обновлено: University Hospital, Angers

Может ли позиционно-эмиссионная томография с радиоактивно меченым 3'-дезокси-3'-(18)F-фтор-L-тимидином быть тераностическим инструментом во время лечения эрлотинибом пациентов с немелкоклеточным раком легкого?

Во Франции рак легких является ведущей причиной смерти от рака. Терапевтические успехи были достигнуты в терапии нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с помощью ингибиторов тирозинкиназных рецепторов, блокирующих рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), таких как эрлотиниб.

Этот препарат обычно не вызывает быстрого уменьшения размера опухоли НМРЛ, что объясняет, почему критерии RECIST менее надежны для эрлотиниба, чем для цитостатиков после 8 недель лечения.

У пациентов с нерезектабельным НМРЛ 3'-дезокси-3'-18F-фтор-L-тимидин (18F-FLT) и 18F-2-18F-фтор-2-дезокси-D-глюкоза (18F-ФДГ) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) выявила пациентов с ранним ответом и лучшей выживаемостью без прогрессирования заболевания в группе эрлотиниба первой и второй или третьей линии.

На сегодняшний день не проводилось ни одного медико-экономического исследования, чтобы определить, будет ли эта стратегия рентабельной.

Целью данного исследования является подтверждение того, что ранняя метаболическая визуализация с 18 F-FLT и 18FFDG ПЭТ может иметь тераностические проблемы путем выявления на четырнадцатый день эрлотиниба (вторая линия или более) субъектов, которые не реагируют на эрлотиниб, т. е. 6 недель до морфологической оценки на основе нового RECIST 1.1, которая обычно проводится на 8-й неделе лечения эрлотинибом.

Будет проведено дополнительное исследование экономики здравоохранения. Действительно, недавние терапевтические усовершенствования, в частности таргетная терапия НМРЛ, улучшили качество жизни и ожидаемую продолжительность жизни, но также привели к значительному увеличению затрат на здравоохранение. Согласно исследованиям, средняя стоимость лечения НМРЛ увеличилась в 3 раза за последние 10 лет. Более эффективные стратегии, которые позволили бы остановить раннюю остановку с объективными конечными точками, дорогостоящие методы лечения - главное достижение в торакальной онкологии.

Потенциальные клинические последствия этой работы заключаются в следующем: 1) ранняя отмена эрлотиниба у пациентов, не ответивших на лечение, и замена другого лечения до ухудшения их физического состояния, 2) снижение риска побочных эффектов и затрат на ненужное лечение и 3) предложение индивидуальной адаптации. лечение после терапии первой линии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Франция, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Франция, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Франция, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Франция, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Франция, 94000
        • Hospital, Créteil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • НМРЛ, подтвержденный гистологической биопсией
  • Статус мутации EGFR известен без активирующей мутации EGFR
  • показания к терапии эрлотинибом после как минимум одной предшествующей терапии
  • пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в данном исследовании
  • ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Оценка активности ВОЗ от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • противопоказания для начала лечения эрлотинибом
  • отказ подписать согласие
  • прогрессирующее воспалительное заболевание
  • заражение вирусом ВИЧ
  • другое злокачественное заболевание
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
  • совершеннолетние взрослые, охраняемые французским законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Все пациенты будут в одной руке. Пациентам предстоит пройти две 18F-FLT-TEP и две 18F-FDG-TEP: первые в течение двух недель до начала приема эрлотиниба, а вторые — в течение второй недели после начала приема эрлотиниба. Порядок TEP не определен: 18F-FLT-TEP может быть запланирован первым или совместным. Два ТЭП должны быть разделены периодом в 48 часов.
Пациентам предстоит пройти две 18F-FLT-TEP: одну в течение двух недель до начала приема эрлотиниба, а вторую — в течение второй недели после начала приема эрлотиниба.
Пациентам предстоит пройти две 18F-ФДГ-ТЭП: одну в течение двух недель до начала приема эрлотиниба, а вторую — в течение второй недели после начала приема эрлотиниба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее прогнозирование ответа на терапию эрлотинибом с помощью 18F-FLT и 18F-FDG ПЭТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичной конечной точкой является корреляция между ответом опухоли на эрлотиниб, оцененным с помощью морфологической визуализации с помощью RECIST 1.1 на 56-й день (считается золотым стандартом), и изменением поглощения 18F-FLT и 18F-FDG, оцененным с помощью ПЭТ до и на 7-й день после лечения. назначение эрлотиниба, основанное на критериях PERCIST. будет использоваться тест Каппа.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическое исследование раннего прогнозирования ответа на терапию эрлотинибом с помощью ПЭТ-сканирования 18F-FLT и 18F-FDG
Временное ограничение: Шесть месяцев
Целью этого исследования будет определить, можно ли минимизировать затраты на здравоохранение за счет раннего прогнозирования ответа на терапию эрлтинибом.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Учебный стул: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФЛТ-ТЕП

Подписаться