Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teranostisk værktøj under Erlotinib-behandling hos ikke-småcellet lungekræftpatient (FLT-THERA)

19. februar 2014 opdateret af: University Hospital, Angers

Kunne positionsemissionstomografi med radioaktivt mærket 3'-deoxy-3'-(18)F-fluor-L-thymidin være et terapeutisk værktøj under erlotinib-behandling hos ikke-småcellede lungekræftpatienter?

I Frankrig er lungekræft den hyppigste dødsårsag forårsaget af kræft. Terapeutiske fremskridt er blevet gjort i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med tyrosinkinasereceptorhæmmere, der blokerer den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som erlotinib.

Dette lægemiddel inducerer normalt ikke hurtig formindskelse af NSCLC-tumor, hvilket forklarer, hvorfor RECIST-kriterierne er mindre pålidelige med erlotinib end cytotoksiske lægemidler efter 8 ugers behandling.

Blandt patienter med ikke-operabel NSCLC, 3'-deoxy-3'-18F-fluor-L-thymidin (18F-FLT) og 18F-2-18F-fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) Positron Emission Tomografi (PET) har identificeret tidligt reagerende patienter og med bedre progressionsfri overlevelse i erlotinib første linje og i anden eller tredje linje.

Til dato er der ikke udført nogen medico-økonomisk undersøgelse for at afgøre, om denne strategi vil være omkostningseffektiv.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at en tidlig metabolisk billeddannelse med 18 F-FLT og 18FFDG PET kunne have et teranostisk problem ved at identificere på den fjortende dag af erlotinib (anden linje eller mere) de forsøgspersoner, der ikke reagerer på erlotinib, dvs. uger før den morfologiske evaluering baseret på den nye RECIST 1.1, som typisk udføres i uge 8 af erlotinib-behandlingen.

Der vil blive gennemført et sundhedsøkonomisk hjælpestudie. Faktisk har de seneste terapeutiske forbedringer, især målrettede behandlinger ved NSCLC, forbedret livskvalitet og forventet levetid, men har også medført en betydelig stigning i sundhedsomkostningerne. Ifølge undersøgelser er de gennemsnitlige omkostninger ved behandlinger af NSCLC blevet øget med en faktor 3 i løbet af de sidste 10 år. Mere effektive strategier, der ville tillade at stoppe tidligt med objektive endepunkter, dyre terapier er en hovedpræstation inden for thoraxonkologi.

De potentielle kliniske virkninger af dette arbejde er 1) at stoppe tidligt med erlotinib hos ikke-responderende og erstatte en anden behandling før en forværring af deres fysiske status, 2) at reducere risikoen for bivirkninger og omkostninger ved unødvendig behandling og 3) at foreslå en tilpasning behandling efter førstelinjebehandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Frankrig, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrig, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrig, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Frankrig, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Hospital, Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • NSCLC påvist ved en histologisk biopsi
  • EGFR-mutationsstatus kendt uden aktiverende EGFR-mutation
  • indikation af erlotinib-behandling efter mindst én tidligere behandling
  • patienter, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • forventet levetid over 12 uger
  • WHO aktivitetsscore mellem 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for påbegyndelse af erlotinib
  • afvisning af at underskrive samtykket
  • progressiv inflammatorisk sygdom
  • infektion med HIV-virus
  • anden malign sygdom
  • forventet levetid mindre end 12 uger
  • større voksne beskyttet af fransk lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle patienter vil være i samme arm. Patienterne vil have to 18F-FLT-TEP og to 18F-FDG-TEP: de første i løbet af de to uger før begyndelsen af ​​erlotinib, og de andre vil forekomme i den anden uge efter påbegyndelsen af ​​erlotinib. Rækkefølgen af ​​TEP er ikke bestemt: 18F-FLT-TEP kan planlægges først eller gensidigt. En periode på 48 timer skal adskille to TEP.
Patienterne vil have to 18F-FLT-TEP: en i løbet af de to uger før begyndelsen af ​​erlotinib og den anden vil forekomme i den anden uge efter påbegyndelse af erlotinib.
Patienterne vil have to 18F-FDG-TEP: en i løbet af de to uger før begyndelsen af ​​erlotinib og den anden vil forekomme i den anden uge efter påbegyndelsen af ​​erlotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forudsigelse af respons på erlotinib-behandling med 18F-FLT og 18F-FDG PET-scanninger
Tidsramme: Seks måneder
Det primære endepunkt er korrelationen mellem tumorrespons på erlotinib vurderet ved morfologisk billeddannelse ved RECIST 1.1 på dag 56 (betragtet som guldstandarden) og ændringen i optagelsen af ​​18F-FLT og 18F-FDG vurderet af PET før og på dag 7 efter. initiering af erlotinib afledt af kriterierne PERCIST. Kappa-testen vil blive brugt.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk undersøgelse af den tidlige forudsigelse af respons på erlotinib-behandling ved 18F-FLT og 18F-FDG PET-scanninger
Tidsramme: Seks måneder
Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om sundhedsomkostningerne kan minimeres ved tidlig forudsigelse af respons på erltinib-behandling.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Studiestol: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FLT-TEP

3
Abonner