Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theranostisch hulpmiddel tijdens erlotinib-behandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënt (FLT-THERA)

19 februari 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Kan positon-emissietomografie met radioactief gemerkt 3'-deoxy-3'-(18)F-fluor-L-thymidine een theranostisch hulpmiddel zijn tijdens de behandeling met erlotinib bij niet-kleincellige longkankerpatiënten?

In Frankrijk is longkanker de belangrijkste doodsoorzaak veroorzaakt door kanker. Er zijn therapeutische vorderingen gemaakt bij de behandeling van inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tyrosinekinasereceptorremmers die de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) blokkeren, zoals erlotinib.

Dit medicijn veroorzaakt gewoonlijk geen snelle inkrimping van de NSCLC-tumor, wat verklaart waarom de RECIST-criteria minder betrouwbaar zijn bij erlotinib dan bij cytotoxische geneesmiddelen na 8 weken behandeling.

Onder patiënten met inoperabel NSCLC, 3'-deoxy-3'-18F-fluor-L-thymidine (18F-FLT) en 18F-2-18F-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) Positronemissietomografie (PET) heeft vroeg reagerende patiënten geïdentificeerd met een betere progressievrije overleving in de eerste lijn van erlotinib en in de tweede of derde lijn.

Tot op heden is er geen medisch-economische studie uitgevoerd om te bepalen of deze strategie kosteneffectief zal zijn.

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat een vroege metabole beeldvorming met 18 F-FLT en 18FFDG PET theranostisch probleem zou kunnen hebben door op de veertiende dag van erlotinib (tweede lijn of meer) de proefpersonen te identificeren die niet reageren op erlotinib, d.w.z. 6 weken voorafgaand aan de morfologische evaluatie op basis van de nieuwe RECIST 1.1, die doorgaans wordt uitgevoerd in week 8 van de behandeling met erlotinib.

Er wordt een gezondheidseconomische nevenstudie gerealiseerd. Recente therapeutische verbeteringen, met name gerichte therapieën bij NSCLC, hebben de kwaliteit van leven en de levensverwachting verbeterd, maar hebben ook geleid tot een belangrijke stijging van de gezondheidskosten. Volgens studies zijn de gemiddelde kosten van de behandelingen van NSCLC de afgelopen 10 jaar met een factor 3 gestegen. Efficiëntere strategieën die het mogelijk maken om vroegtijdig te stoppen met objectieve eindpunten, dure therapieën is een belangrijke verwezenlijking in de thoracale oncologie.

De potentiële klinische effecten van dit werk zijn 1) vroegtijdig stoppen met erlotinib bij non-responders en een andere behandeling vervangen voordat hun fysieke toestand verslechtert, 2) het risico op bijwerkingen en de kosten van onnodige behandeling verminderen en 3) een aanpassing op maat voorstellen behandeling na de eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, Frankrijk, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrijk, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Frankrijk, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
        • Hospital, Créteil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • NSCLC bewezen door een histologische biopsie
  • EGFR-mutatiestatus bekend zonder activerende EGFR-mutatie
  • indicatie van erlotinib-therapie na ten minste één eerdere therapie
  • patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen
  • levensverwachting langer dan 12 weken
  • WHO-activiteitsscore tussen 0 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het starten van erlotinib
  • weigering om de toestemming te ondertekenen
  • progressieve ontstekingsziekte
  • infectie met het hiv-virus
  • andere kwaadaardige ziekte
  • levensverwachting minder dan 12 weken
  • meerderjarigen beschermd door de Franse wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Alle patiënten zitten in dezelfde arm. Patiënten krijgen twee 18F-FLT-TEP en twee 18F-FDG-TEP: de eerste tijdens de twee weken vóór het begin van erlotinib en de tweede tijdens de tweede week na de start van erlotinib. De volgorde van TEP is niet definitief: 18F-FLT-TEP kan eerst of wederzijds worden gepland. Een periode van 48 uur moet twee TEP scheiden.
Patiënten krijgen twee 18F-FLT-TEP: één tijdens de twee weken vóór het begin van erlotinib en de tweede tijdens de tweede week na het begin van erlotinib.
Patiënten krijgen twee 18F-FDG-TEP: één gedurende de twee weken vóór het begin van erlotinib en de tweede tijdens de tweede week na de start van erlotinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege voorspelling van respons op erlotinib-therapie door 18F-FLT- en 18F-FDG-PET-scans
Tijdsspanne: Zes maanden
Het primaire eindpunt is de correlatie tussen de tumorrespons op erlotinib, beoordeeld door middel van morfologische beeldvorming door RECIST 1.1 op dag 56 (beschouwd als de gouden standaard) en de verandering in de opname van 18F-FLT en 18F-FDG beoordeeld door PET vóór en op dag 7 erna. start van erlotinib afgeleid van criteria PERCIST. de Kappa-test zal worden gebruikt.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische studie van de vroege voorspelling van respons op erlotinib-therapie door 18F-FLT- en 18F-FDG-PET-scans
Tijdsspanne: Zes maanden
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of de gezondheidskosten kunnen worden geminimaliseerd door vroege voorspelling van de respons op erltinib-therapie.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FLT-TEP

3
Abonneren