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Outil théranostique pendant le traitement par l'erlotinib chez un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (FLT-THERA)

19 février 2014 mis à jour par: University Hospital, Angers

La tomographie par émission de positons avec la 3'-désoxy-3'-(18)F-fluoro-L-thymidine radiomarquée pourrait-elle être un outil théranostique pendant le traitement par l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ?

En France, le cancer du poumon est la première cause de mortalité induite par le cancer. Des progrès thérapeutiques ont été réalisés dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable avec des inhibiteurs des récepteurs de la tyrosine kinase bloquant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), comme l'erlotinib.

Ce médicament n'induit généralement pas de rétrécissement rapide de la tumeur NSCLC expliquant pourquoi les critères RECIST sont moins fiables avec l'erlotinib que les médicaments cytotoxiques après 8 semaines de traitement.

Parmi les patients atteints de NSCLC non résécable, 3'-désoxy-3'-18F-fluoro-L-thymidine (18F-FLT) et 18F-2-18F-fluoro-2-désoxy-D-glucose (18F-FDG) Tomographie par émission de positrons (TEP) a identifié des patients répondeurs précoces et avec une meilleure survie sans progression en première ligne d'erlotinib et en deuxième ou troisième ligne.

A ce jour, aucune étude médico-économique n'a été menée pour déterminer si cette stratégie sera rentable.

Le but de cette étude est de confirmer qu'une imagerie métabolique précoce avec 18 F-FLT et 18FFDG PET pourrait avoir un problème théranostique en identifiant au quatorzième jour d'erlotinib (deuxième ligne ou plus) les sujets qui ne répondent pas à l'erlotinib, soit 6 semaines avant l'évaluation morphologique basée sur le nouveau RECIST 1.1, qui est généralement effectuée à la semaine 8 du traitement par l'erlotinib.

Une étude complémentaire d'économie de la santé sera réalisée. En effet, les améliorations thérapeutiques récentes, en particulier les thérapies ciblées dans le NSCLC, ont amélioré la qualité de vie et l'espérance de vie, mais ont également induit une augmentation importante des coûts de santé. Selon des études, le coût moyen des traitements du NSCLC a été multiplié par 3 au cours des 10 dernières années. Des stratégies plus efficaces qui permettraient d'arrêter précocement avec des critères objectifs, des thérapies coûteuses est une avancée majeure en oncologie thoracique.

Les impacts cliniques potentiels de ce travail sont 1) d'arrêter précocement l'erlotinib chez les non-répondeurs et de remplacer un autre traitement devant une détérioration de leur état physique, 2) de réduire le risque d'effets secondaires et les coûts de traitement inutile et 3) de proposer une personnalisation traitement après le traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • University Hospital, Bordeaux
    • Haut de Seine
      • Percy, Haut de Seine, France, 92140
        • Army Hospital, Percy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31000
        • University Hospital, Toulouse
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, France, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, France, 49933
        • University Hospital, Angers
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, France, 54000
        • University Hospital, Nancy
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, France, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, France, 94000
        • Hospital, Créteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à supérieur à 18
  • NSCLC prouvé par une biopsie histologique
  • Statut de mutation EGFR connu sans mutation EGFR activante
  • indication d'un traitement par erlotinib après au moins un traitement antérieur
  • patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Score d'activité OMS compris entre 0 et 2.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'initiation de l'erlotinib
  • refus de signer le consentement
  • maladie inflammatoire progressive
  • infection par le virus VIH
  • autre maladie maligne
  • espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • majeurs protégés par la loi française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Tous les patients seront dans le même bras. Les patients vont avoir deux 18F-FLT-TEP et deux 18F-FDG-TEP : les premiers pendant les deux semaines avant le début de l'erlotinib et les seconds auront lieu pendant la deuxième semaine après l'initiation de l'erlotinib. L'ordre de TEP n'est pas défini : 18F-FLT-TEP peut être prévu en premier ou réciproquement. Un délai de 48 heures doit séparer deux TEP.
Radiation: 18F-FLT-TEP
Les patients vont avoir deux 18F-FLT-TEP : un pendant les deux semaines avant le début de l'erlotinib et le second aura lieu pendant la deuxième semaine après le début de l'erlotinib.
Radiation: 18F-FDG-TEP
Les patients vont avoir deux 18F-FDG-TEP : un pendant les deux semaines avant le début de l'erlotinib et le second aura lieu pendant la deuxième semaine après le début de l'erlotinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction précoce de la réponse au traitement par l'erlotinib par les PETscans 18F-FLT et 18F-FDG
Délai: Six mois
Le critère de jugement principal est la corrélation entre la réponse tumorale à l'erlotinib évaluée par imagerie morphologique par RECIST 1.1 au jour 56 (considéré comme le gold standard) et l'évolution de la captation du 18F-FLT et du 18F-FDG évaluée par TEP avant et au jour 7 après initiation de l'erlotinib dérivée des critères PERCIST. le test Kappa sera utilisé.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude économique de la prédiction précoce de la réponse au traitement par l'erlotinib par les PETscans 18F-FLT et 18F-FDG
Délai: Six mois
Le but de cette étude sera de déterminer si les coûts de santé pourraient être minimisés par la prédiction précoce de la réponse au traitement par l'erltinib.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Créteil Hospital
Army Hospital, Percy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José HUREAUX, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Chaise d'étude: Olivier COUTURIER, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC 2012-01
  • 2013-001301-87 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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