STEP-ED: 米国における未治療の精神病の期間の短縮とその影響
2022年4月19日 更新者：Yale University
この研究の指針となる質問は、早期発見に成功したスカンジナビアのアプローチ（TIPS）を米国で適応することで、未治療の精神病（DUP）の期間を大幅に短縮し、確立された初回治療サービス（FES）を超えて転帰を改善できるかということである。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 通常の発見と比較して、早期発見介入が米国における DUP を削減できるかどうかを判断する。 早期発見 (ED) は米国の 1 つのコミュニティ (コネチカット州ニューヘブン) で実施され、通常の発見の取り組みは別のコミュニティ (マサチューセッツ州ボストン) で継続されます。 DUP は、ED 実装の 1 年以上前および実装期間中、各コミュニティの対応する最初のエピソード サービス (STEP および PREP) への入場時に測定されます。 研究者らは、通常の検出部位と比較して早期検出部位では DUP が大幅に減少すると仮説を立てています。
- 第 2 の目的は、DUP の減少が米国で確立された FES の転帰を増強できるかどうかを判断することです。研究者らは、各施設での症状、機能、および治療への関与を入院時および 1 年以上にわたって測定します。 研究者らは、1回のFES（STEP）でのDUPが短いと、PREPと比較して、STEPでの開始時の苦痛と疾患の重症度が軽減され、早期転帰が良好になることが予測されると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
早期発見、または未治療の精神病（DUP）の期間を短縮することで、精神病性疾患によって引き起こされる苦痛や障害を大幅に改善することができます。 スカンジナビアの TIPS プロジェクトでは、公的および対象を絞った教育キャンペーンと、包括的なサービスの迅速な利用を組み合わせて、精神病性疾患の特定、紹介、早期治療を改善しました。 不十分なメンタルヘルスリテラシーと効果的な治療へのアクセスの遅れという二重の「ボトルネック」をターゲットにすることで、TIPSはDUP2を大幅に減少させ、臨床症状と転帰の改善を実験的に実証しました。
新たに発症した精神病に対する効果的なサービスモデルは米国に存在する。このFOAで強調されている多要素専門の「ファーストエピソード」サービス（FES）は、若い患者とその家族の特定のニーズに適応したケアを提供し、症状や症状を改善できる。精神病性疾患の重要な初期段階における機能的転帰。 NIH が資金提供した早期精神病の専門的治療 (STEP、ニューヘブン) プロジェクトには、FES に対する公共部門のアプローチの実現可能性と有効性を確立するための初の米国ベースのランダム化対照試験が含まれていました。5 早期精神病の予防と回復 ( PREP、ボストン) クリニックは、同様の官学連携の中で同様のケア モデルを推進しました。
次の論理的なステップとして必要なのは、政策関連の米国環境における早期発見に対する TIPS の強力なアプローチの有効性をテストすることです。米国では、ケアへの経路が比較的細分化されており、早期発見による課題と潜在的な公衆衛生への影響の両方が生じています。 。 早期発見の設計に関する研究者調査チーム内の専門知識と、同様で効果的で地理的に離れた共同の 2 つの FES プログラム (STEP と PREP) の存在は、そのような検査を実施し、それによって精神病性疾患の二次予防を推進する絶好の機会を提供します。アメリカ合衆国で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8234
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から35歳まで、
- 精神病発症から最初の3年以内（事前に定義されたSOS閾値基準による）
- 治療のために地元のファーストエピソードサービス（STEP、ニューヘブン、またはPREP、ボストン）まで喜んで出張します。
- ニューヘブンサイト（ニューヘブン、イーストヘブン、ウェストヘブン、ノースヘブン、ハムデン、ベサニー、オレンジ、ウッドブリッジ、ミルフォード、ブランフォード）およびボストンサイト（マサチューセッツ州内の任意の場所）の対象集水域町に居住している必要があります。
除外基準:
- 情動性精神病性疾患（精神病的特徴を伴う双極性障害またはMDD）または薬物使用または医学的疾患に続発する精神病の確立された診断
- 英語でのコミュニケーションができない
- IQ < 70、または DDS (発達サービス局) ケアの対象となる
- 治療に入ることが法的に義務付けられている、または自由にインフォームドコンセントを与えることができない
- DUP を確実に特定できない
- 不安定な医学的病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期発見 (ED)
この介入は、新たに精神病を発症した個人を、確立されたベストプラクティスの初回サービス（すなわち、
ステップ）。
この教育キャンペーンに挟まれて、STEPクリニックが紹介に対してより迅速に対応し、未治療の精神病の期間をさらに短縮するための手順が行われます。
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この介入は、新たに精神病を発症した個人を、確立されたベストプラクティスの初回サービス（すなわち、
ステップ）。
この教育キャンペーンに挟まれて、STEPクリニックが紹介に対してより迅速に対応し、未治療の精神病の期間をさらに短縮するための手順が行われます。
この介入により、早期発見キャンペーンの恩恵を受けることなく、同等のベストプラクティスケアが提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常の検出
この介入により、早期発見キャンペーンの恩恵を受けることなく、同等のベストプラクティスケアが提供されます。
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この介入により、早期発見キャンペーンの恩恵を受けることなく、同等のベストプラクティスケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の精神病の期間 (DUP)
時間枠：1 年前、キャンペーン中、およびキャンペーン終了後 1 年後
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精神病の発症から最初の抗精神病薬（DUP-Demand）までの時間。最初の抗精神病薬からSTEP/PREP（DUP-Supply）への登録までの時間。精神病の発症からSTEP/PREP登録までの時間（DUP-合計）
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1 年前、キャンペーン中、およびキャンペーン終了後 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的および職業的機能のレベル
時間枠：STEP/PREP入学後1年
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訓練を受けた評価者は、社会的機能および職業的機能のレベルについて、すべての被験者にポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スケールを適用します。
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 のすべてのスケールの合計です。
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STEP/PREP入学後1年
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社会的および職業的機能のレベルの変化 - 社会的
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全体的機能: 症状を 1 (最も障害がある) ～ 10 (優れた機能) で評価した社会的尺度が使用されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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社会的および職業上の役割のレベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全体的機能: 役割スケールが使用され、症状が 1 (最も障害されている) ～ 10 (優れた機能) で評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善された労働市場/労働参加と医療利用の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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訓練を受けた評価者が、統合失調症のためのサービス利用およびリソース フォーム (SURF) ツールを管理して、従業員の参加や医療利用に関連するその他の措置を評価します。
SURF は、参加者または介護者の報告書を使用して、医療サービスの数、種類、期間、および刑事司法イベントや公的支援などの医療以外のリソースの消費を包括的に文書化する複数項目のフォームです。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinod Srihari, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。