STEP-ED: 치료받지 않은 정신병의 기간 단축 및 미국에서의 영향
2022년 4월 19일 업데이트: Yale University
이 연구의 안내 질문은 다음과 같습니다. 미국에서 성공적인 스칸디나비아 방식(TIPS)을 조기 발견에 적용하면 치료되지 않은 정신병(DUP)의 기간을 크게 줄이고 기존의 FES(First-Episode Service) 이상의 결과를 개선할 수 있습니까?
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 조기 발견 개입이 일반적인 발견과 비교하여 미국에서 DUP를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 조기 발견(ED)은 미국의 한 커뮤니티(코네티컷주 뉴헤이븐)에서 시행되고 다른 지역(매사추세츠주 보스턴)에서는 일반적인 탐지 노력이 계속될 것입니다. DUP는 ED 구현 전과 전체 1년 동안 각 커뮤니티의 해당 첫 번째 에피소드 서비스(STEP 및 PREP)에 입장할 때 측정됩니다. 연구자들은 DUP가 일반적인 탐지 사이트에 비해 조기 탐지 사이트에서 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
- 2차 목표는 DUP 감소가 미국에서 확립된 FES의 결과를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 증상, 기능 및 각 사이트에서 1년 이상 치료에 대한 참여를 측정할 것입니다. 연구자들은 한 FES(STEP)에서 더 짧은 DUP가 PREP에 비해 STEP에서 더 나은 초기 결과와 진입 시 고통 및 질병 심각도 감소를 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 발견 또는 치료되지 않은 정신병(DUP) 기간을 줄이면 정신병으로 인한 고통과 장애를 상당히 개선할 수 있습니다. 스칸디나비아의 TIPS 프로젝트는 정신병의 식별, 의뢰 및 조기 치료를 개선하기 위해 포괄적인 서비스의 빠른 가용성과 결합된 대중 및 대상 교육 캠페인의 조합을 사용했습니다. 부적절한 정신 건강 이해력과 효과적인 치료에 대한 접근 지연이라는 이중 '병목 현상'을 목표로 함으로써 TIPS는 DUP2를 상당히 감소시켰고 개선된 임상 발표 및 결과를 실험적으로 입증했습니다.
새로운 발병 정신병에 대한 효과적인 서비스 모델이 미국에 존재합니다. 이 FOA에서 강조된 다중 요소 전문 '첫 번째 에피소드' 서비스(FES)는 젊은 환자와 그 가족의 특정 요구에 맞게 조정되고 증상과 증상을 개선할 수 있는 치료를 제공합니다. 정신병의 중요한 초기 단계에서 기능적 결과. NIH가 자금을 지원하는 STEP, New Haven(Specialized Treatment in Early Psychosis) 프로젝트에는 FES에 대한 공공 부문 접근 방식의 타당성과 효율성을 확립하기 위한 미국 최초의 무작위 통제 시험이 포함되었습니다.5 The Prevention and Recovery in Early Psychosis( PREP, 보스턴) 클리닉은 유사한 공공-학술 협력 내에서 유사한 치료 모델을 발전시켰습니다.
다음 논리적 단계로 필요한 것은 정책 관련 미국 환경에서 조기 발견에 대한 TIPS의 강력한 접근 방식의 효과를 테스트하는 것입니다. . 조기 발견 설계에 대한 수사관 조사 팀의 전문 지식과 2개의 유사하고 효과적이며 지리적으로 분리된 협업 FES 프로그램(STEP 및 PREP)의 존재는 이러한 테스트를 수행하여 정신병에 대한 이차 예방을 발전시킬 수 있는 훌륭한 기회를 제공합니다. 미국에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8234
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16~35세,
- 정신병 발병 후 처음 3년 이내(미리 정의된 SOS 임계값 기준에 따름)
- 치료를 위해 현지 First Episode Service(STEP, New Haven 또는 PREP, Boston)로 기꺼이 여행합니다.
- New Haven 사이트(New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford 및 Branford) 및 보스턴 사이트(MA 커먼웰스 내 모든 곳)의 대상 집수 마을에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 정동 정신병(조울증 또는 정신병적 특징이 있는 주요 MDD) 또는 약물 사용 또는 의학적 질병에 이차적인 정신병에 대한 확립된 진단
- 영어로 의사소통 불가
- IQ<70 또는 DDS(Department of Developmental Services) 치료 대상자
- 치료를 시작하도록 법적으로 의무화되었거나 달리 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 없는 경우
- DUP를 안정적으로 결정할 수 없음
- 불안정한 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 발견(ED)
이 개입은 환자 및 가족(아직 치료를 받지 않은 사람)과 교육 및 임상 환경의 전문가를 대상으로 하는 교육 캠페인으로 구성되어 새로 발병한 정신병이 있는 개인을 확립된 모범 사례 첫 번째 에피소드 서비스(예:
단계).
이 교육 캠페인과 함께 STEP 클리닉이 치료받지 않은 정신병의 기간을 더욱 단축하기 위해 추천에 보다 신속하게 반응하도록 하는 절차가 포함될 것입니다.
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이 개입은 환자 및 가족(아직 치료를 받지 않은 사람)과 교육 및 임상 환경의 전문가를 대상으로 하는 교육 캠페인으로 구성되어 새로 발병한 정신병이 있는 개인을 확립된 모범 사례 첫 번째 에피소드 서비스(예:
단계).
이 교육 캠페인과 함께 STEP 클리닉이 치료받지 않은 정신병의 기간을 더욱 단축하기 위해 추천에 보다 신속하게 반응하도록 하는 절차가 포함될 것입니다.
이 개입은 조기 발견 캠페인의 혜택 없이 동등한 모범 사례 치료를 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 일반적인 감지
이 개입은 조기 발견 캠페인의 혜택 없이 동등한 모범 사례 치료를 제공할 것입니다.
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이 개입은 조기 발견 캠페인의 혜택 없이 동등한 모범 사례 치료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받지 않은 정신병 기간(DUP)
기간: 1년 전, 캠페인 중 및 캠페인 종료 후 1년
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정신병 발병부터 첫 번째 항정신병제까지의 시간(DUP-요구); 첫 번째 항정신병제부터 STEP/PREP 등록까지의 시간(DUP-공급); 정신병 발병부터 STEP/PREP 등록까지의 시간(DUP-Total)
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1년 전, 캠페인 중 및 캠페인 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 및 직업적 기능 수준
기간: STEP/PREP 등록 후 1년
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숙련된 평가자가 사회적 및 직업적 기능 수준에 대해 모든 피험자에게 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도를 관리합니다.
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적인 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
총점은 최소 30점에서 최대 210점인 모든 척도의 합계입니다.
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STEP/PREP 등록 후 1년
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사회적 및 직업적 기능 수준의 변화 - 사회적
기간: 6개월 12개월
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전반적인 기능: 사회적 척도가 사용되며 증상은 1(가장 손상됨)에서 10(우수한 기능)으로 평가됩니다.
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6개월 12개월
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사회적 및 직업적 기능-역할 수준의 변화
기간: 6개월 12개월
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전반적인 기능: 역할 척도가 사용되며 증상은 1(가장 손상됨)에서 10(우수한 기능)으로 평가됩니다.
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6개월 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 노동시장/인력 참여 및 의료 이용의 변화
기간: 6개월 12개월
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숙련된 평가자가 정신분열증에 대한 서비스 이용 및 리소스 양식(SURF) 도구를 관리하여 인력 참여 및 의료 이용과 관련된 기타 조치를 평가합니다.
SURF는 참가자 또는 간병인의 보고서를 사용하여 의료 서비스의 수, 유형 및 기간과 형사 사법 행사 및 공적 지원과 같은 비건강 자원의 소비를 포괄적으로 문서화하는 다중 항목 양식입니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinod Srihari, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
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- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
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- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
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- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
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- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
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- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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