STEP-ED: Hoitamattoman psykoosin keston ja sen vaikutusten lyhentäminen Yhdysvalloissa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tätä tutkimusta ohjaavat kysymykset ovat: Voiko USA:n mukauttaminen onnistuneeseen skandinaaviseen lähestymistapaan (TIPS) varhaiseen havaitsemiseen merkittävästi lyhentää hoitamattoman psykoosin (DUP) kestoa ja parantaa tuloksia vakiintuneen ensimmäisen episodipalvelun (FES) jälkeen?
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Sen määrittämiseksi, voiko varhaisen havaitsemisen interventio vähentää DUP:ta Yhdysvalloissa verrattuna tavanomaiseen havaitsemiseen. Early Detection (ED) otetaan käyttöön yhdessä yhdysvaltalaisessa yhteisössä (New Haven, CT), ja tavanomaisia havaitsemistoimia jatketaan toisessa (Boston, MA). DUP mitataan pääsyn yhteydessä vastaaviin ensimmäisen jakson palveluihin (STEP & PREP) kussakin yhteisössä yli vuoden ennen ED:n käyttöönottoa ja sen aikana. Tutkijat olettavat, että DUP vähenee merkittävästi varhaisessa havaitsemispaikassa verrattuna tavanomaiseen havaitsemispaikkaan;
- Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko DUP:n vähentäminen lisätä vakiintuneen FES:n tuloksia Yhdysvalloissa saatuihin tuloksiin. Tutkijat mittaavat oireita, toimintaa ja sitoutumista hoitoon tulovaiheessa ja yli vuoden ajan kussakin paikassa. Tutkijat olettavat, että lyhyempi DUP yhdellä FES:llä (STEP) ennustaa vähentynyttä ahdistusta ja sairauden vakavuutta tulon yhteydessä ja parempia varhaisia tuloksia STEP:ssä verrattuna PREP:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamattoman psykoosin (DUP) varhainen havaitseminen tai keston lyhentäminen voi merkittävästi parantaa psykoottisten sairauksien aiheuttamaa ahdistusta ja vammaisuutta. Skandinavian TIPS-projektissa hyödynnettiin psykoottisten sairauksien tunnistamisen, lähetteen ja varhaisen hoidon parantamiseksi julkisia ja kohdennettuja koulutuskampanjoita yhdistettynä nopeaan kattavien palveluiden saatavuuteen. Kohdistamalla kaksinkertaisen "pullonkaulan" riittämättömään mielenterveyslukutaitoon ja tehokkaan hoidon viivästymiseen, TIPS vähensi merkittävästi DUP2:ta ja osoitti kokeellisesti parempia kliinisiä esityksiä ja tuloksia.
Tässä FOA:ssa korostetuissa Yhdysvalloissa on olemassa tehokkaita palvelumalleja uuden alkavan psykoosin monielementti-erikoispalveluissa (FES). toiminnalliset tulokset psykoottisten sairauksien kriittisen alkuvaiheen aikana. NIH:n rahoittama erikoishoito varhaisessa psykoosissa (STEP, New Haven) -projekti sisälsi ensimmäisen yhdysvaltalaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa selvitettiin FES:n julkisen sektorin lähestymistavan toteutettavuus ja tehokkuus.5 The Prevention and Recovery in Early Psychos PREP, Boston) klinikka on kehittänyt samanlaista hoitomallia vastaavan julkisen ja akateemisen yhteistyön puitteissa.
Seuraava looginen askel on testata TIPS:n tehokkaan lähestymistavan tehokkuutta varhaiseen havaitsemiseen politiikan kannalta merkityksellisissä yhdysvaltalaisissa ympäristöissä, joissa suhteellisen hajanaiset hoitotavat nostavat esiin sekä varhaisen havaitsemisen haasteita että mahdollisia kansanterveysvaikutuksia. . Tutkijoiden tutkintaryhmän asiantuntemus varhaisen havaitsemisen suunnittelussa ja kahden samanlaisen, tehokkaan, maantieteellisesti erillään olevan ja yhteistoiminnallisen FES-ohjelman (STEP ja PREP) läsnäolo tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden suorittaa tällainen testi ja edistää siten psykoottisten sairauksien sekundaarista ehkäisyä. Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8234
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-35 vuotta vanha,
- Kolmen ensimmäisen vuoden aikana psykoosin alkamisesta (ennalta määritettyjen SOS-kynnyskriteerien mukaan)
- Halukas matkustamaan paikalliseen First Episode Serviceen (STEP, New Haven tai PREP, Boston) hoitoon;
- On asuttava New Havenin (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford ja Branford) ja Bostonin (missä tahansa Commonwealth of MA) kohdealueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu affektiivinen psykoottinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai MDD, jolla on psykoottisia piirteitä) tai psykoosi, joka on sekundaarinen päihteiden käytöstä tai lääketieteellisestä sairaudesta
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- IQ < 70 tai oikeutettu DDS-hoitoon (Department of Developmental Services).
- jolla on laillinen velvollisuus päästä hoitoon tai ei muuten voi antaa vapaata, tietoon perustuvaa suostumusta
- DUP:ta ei voida määrittää luotettavasti
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Detection (ED)
Tämä interventio koostuu valistuskampanjoista, jotka on suunnattu potilaille ja perheille (jotka eivät ole vielä hakeneet hoitoa) sekä koulutus- ja kliinisissä ympäristöissä oleville ammattilaisille nopeuttaakseen henkilöiden, joilla on uusi psykoosi, ohjaaminen vakiintuneeseen, parhaiden käytäntöjen ensimmäisen jakson palveluun (ts.
VAIHE).
Tähän koulutuskampanjaan liitetään toimenpiteitä, joilla STEP-klinikka reagoi nopeammin lähetteisiin, mikä lyhentää hoitamattoman psykoosin kestoa.
|
Tämä interventio koostuu valistuskampanjoista, jotka on suunnattu potilaille ja perheille (jotka eivät ole vielä hakeneet hoitoa) sekä koulutus- ja kliinisissä ympäristöissä oleville ammattilaisille nopeuttaakseen henkilöiden, joilla on uusi psykoosi, ohjaaminen vakiintuneeseen, parhaiden käytäntöjen ensimmäisen jakson palveluun (ts.
VAIHE).
Tähän koulutuskampanjaan liitetään toimenpiteitä, joilla STEP-klinikka reagoi nopeammin lähetteisiin, mikä lyhentää hoitamattoman psykoosin kestoa.
Tämä interventio tarjoaa vastaavan parhaiden käytäntöjen hoidon ilman varhaisen havaitsemisen kampanjaa
|
|
Active Comparator: Tavallinen tunnistus
Tämä interventio tarjoaa vastaavan parhaiden käytäntöjen hoidon ilman varhaisen havaitsemisen kampanjaa
|
Tämä interventio tarjoaa vastaavan parhaiden käytäntöjen hoidon ilman varhaisen havaitsemisen kampanjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto
Aikaikkuna: Vuosi ennen kampanjaa, sen aikana ja vuosi kampanjan päättymisen jälkeen
|
Aika psykoosin puhkeamisesta ensimmäiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen (DUP-Demand); Aika ensimmäisestä psykoosilääkkeestä STEP/PREP-ohjelmaan (DUP-Supply) ilmoittautumiseen; Aika psykoosin alkamisesta STEP/PREP:iin ilmoittautumiseen (DUP-Total)
|
Vuosi ennen kampanjaa, sen aikana ja vuosi kampanjan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi STEP/PREP-ohjelmaan ilmoittautumisesta
|
Koulutettu arvioija antaa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) asteikon jokaiselle oppiaineelle sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoille.
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa.
Osallistujat arvostellaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikkojen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
|
1 vuosi STEP/PREP-ohjelmaan ilmoittautumisesta
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimintatason muutos - sosiaalinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Functioning: Social -asteikolla käytetään oireiden arvosanaa 1 (heikentyneet) 10:een (erittäin toimintakykyinen).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisten ja ammatillisten toimintaroolien tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Functioning: Role -asteikkoa käytetään, ja oireet luokitellaan 1 (heikentyneimmät) 10:een (ylivoimainen toiminta).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parantuneessa työmarkkinoilla/työvoiman osallistumisessa ja terveydenhuollon hyödyntämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Koulutettu arvioija hallinnoi skitsofrenian palveluiden käyttö- ja resurssilomaketta (SURF) arvioidakseen työvoiman osallistumista ja muita terveydenhuollon käyttöön liittyviä toimenpiteitä.
SURF on moniosainen lomake, joka dokumentoi osallistujien tai omaishoitajien raportin avulla kattavasti terveyspalveluiden lukumäärän, tyypin ja keston sekä muiden kuin terveyteen liittyvien resurssien kulutuksen, kuten rikosoikeudelliset tapahtumat ja julkisen avun.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod Srihari, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Perez VB, Woods SW, Roach BJ, Ford JM, McGlashan TH, Srihari VH, Mathalon DH. Automatic auditory processing deficits in schizophrenia and clinical high-risk patients: forecasting psychosis risk with mismatch negativity. Biol Psychiatry. 2014 Mar 15;75(6):459-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.038. Epub 2013 Sep 16.
- Annamalai A, Palmese LB, Chwastiak LA, Srihari VH, Tek C. High rates of obstructive sleep apnea symptoms among patients with schizophrenia. Psychosomatics. 2015 Jan-Feb;56(1):59-66. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.009. Epub 2014 Mar 2.
- Tek C, Palmese LB, Krystal AD, Srihari VH, DeGeorge PC, Reutenauer EL, Guloksuz S. The impact of eszopiclone on sleep and cognition in patients with schizophrenia and insomnia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2014 Dec;160(1-3):180-5. doi: 10.1016/j.schres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 29.
- Kline ER, DeTore NR, Keefe K, Seidman LJ, Srihari VH, Keshavan MS, Guyer M. Development and validation of the client engagement and service use scale: A pilot study. Schizophr Res. 2018 Nov;201:343-346. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.006.
- Kline E, Thomas L. Cultural factors in first episode psychosis treatment engagement. Schizophr Res. 2018 May;195:74-75. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.035. Epub 2017 Aug 30.
- van Schalkwyk GI, Davidson L, Srihari V. Too Late and Too Little: Narratives of Treatment Disconnect in Early Psychosis. Psychiatr Q. 2015 Dec;86(4):521-32. doi: 10.1007/s11126-015-9348-4.
- Steiner JL, Anez-Nava L, Baranoski M, Cole R, Davidson L, Delphin-Rittmon M, Dike C, DiLeo PJ, Duman RS, Kirk T Jr, Krystal J, Malison RT, Rohrbaugh RM, Sernyak MJ, Srihari V, Styron T, Tebes JK, Woods S, Zonana H, Jacobs SC. The Connecticut Mental Health Center: Celebrating 50 Years of a Successful Partnership Between the State and Yale University. Psychiatr Serv. 2016 Dec 1;67(12):1286-1289. doi: 10.1176/appi.ps.201600373. Epub 2016 Oct 3.
- Foss-Feig JH, Adkinson BD, Ji JL, Yang G, Srihari VH, McPartland JC, Krystal JH, Murray JD, Anticevic A. Searching for Cross-Diagnostic Convergence: Neural Mechanisms Governing Excitation and Inhibition Balance in Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders. Biol Psychiatry. 2017 May 15;81(10):848-861. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Dixon LB, Goldman HH, Srihari VH, Kane JM. Transforming the Treatment of Schizophrenia in the United States: The RAISE Initiative. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:237-258. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084934. Epub 2018 Jan 12.
- Starc M, Murray JD, Santamauro N, Savic A, Diehl C, Cho YT, Srihari V, Morgan PT, Krystal JH, Wang XJ, Repovs G, Anticevic A. Schizophrenia is associated with a pattern of spatial working memory deficits consistent with cortical disinhibition. Schizophr Res. 2017 Mar;181:107-116. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.011. Epub 2016 Oct 10.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Causality Orientations among Individuals with First-Episode Psychosis. Psychosis. 2014 Jun 1;6(2):177-180. doi: 10.1080/17522439.2012.762801.
- Hay RA, Roach BJ, Srihari VH, Woods SW, Ford JM, Mathalon DH. Equivalent mismatch negativity deficits across deviant types in early illness schizophrenia-spectrum patients. Biol Psychol. 2015 Feb;105:130-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.01.004. Epub 2015 Jan 17.
- Guloksuz S, Li F, Tek C, Woods SW, McGlashan TH, Friis S, Srihari VH. Analyzing the Duration of Untreated Psychosis: Quantile Regression. JAMA Psychiatry. 2016 Oct 1;73(10):1094-1095. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2013. No abstract available.
- Wasser T, Pollard J, Fisk D, Srihari V. First-Episode Psychosis and the Criminal Justice System: Using a Sequential Intercept Framework to Highlight Risks and Opportunities. Psychiatr Serv. 2017 Oct 1;68(10):994-996. doi: 10.1176/appi.ps.201700313. Epub 2017 Sep 1.
- Srihari VH, Tek C, Pollard J, Zimmet S, Keat J, Cahill JD, Kucukgoncu S, Walsh BC, Li F, Gueorguieva R, Levine N, Mesholam-Gately RI, Friedman-Yakoobian M, Seidman LJ, Keshavan MS, McGlashan TH, Woods SW. Reducing the duration of untreated psychosis and its impact in the U.S.: the STEP-ED study. BMC Psychiatry. 2014 Dec 4;14:335. doi: 10.1186/s12888-014-0335-3.
- Srihari VH, Jani A, Gray M. Early Intervention for Psychotic Disorders: Building Population Health Systems. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):101-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2821. No abstract available.
- Srihari VH. Working toward changing the Duration of Untreated Psychosis (DUP). Schizophr Res. 2018 Mar;193:39-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3. No abstract available.
- Mathis WS, Woods S, Srihari V. Blind Spots: Spatial analytics can identify nonrandom geographic variation in first episode psychosis program enrollments. Early Interv Psychiatry. 2018 Dec;12(6):1229-1234. doi: 10.1111/eip.12681. Epub 2018 Jun 21.
- Kline E, Hendel V, Friedman-Yakoobian M, Mesholam-Gately RI, Findeisen A, Zimmet S, Wojcik JD, Petryshen TL, Woo TW, Goldstein JM, Shenton ME, Keshavan MS, McCarley RW, Seidman LJ. A comparison of neurocognition and functioning in first episode psychosis populations: do research samples reflect the real world? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Mar;54(3):291-301. doi: 10.1007/s00127-018-1631-x. Epub 2018 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310012846
- 1R01MH103831-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .