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STEP-ED: Reducción de la duración de la psicosis no tratada y su impacto en los EE. UU.

19 de abril de 2022 actualizado por: Yale University

Las preguntas guía para este estudio son: ¿puede una adaptación estadounidense de un enfoque escandinavo exitoso (TIPS) para la detección temprana reducir sustancialmente la duración de la psicosis no tratada (DUP) y mejorar los resultados más allá de un servicio de primer episodio establecido (FES)?

El objetivo principal de este estudio es:

  1. Determinar si una intervención de detección temprana puede reducir el DUP en los EE. UU., en comparación con la detección habitual. La detección temprana (DE) se implementará en una comunidad de EE. UU. (New Haven, CT), y los esfuerzos habituales de detección continuarán en otra (Boston, MA). El DUP se medirá al momento de la admisión a los servicios de primer episodio correspondientes (STEP y PREP) en cada comunidad, más de un año antes y durante la implementación del ED. Los investigadores plantean la hipótesis de que DUP se reducirá significativamente en el sitio de detección temprana en comparación con el sitio de detección habitual;
  2. Un objetivo secundario es determinar si la reducción de DUP puede aumentar los resultados de FES establecidos en los resultados en los EE. UU. Los investigadores medirán los síntomas, el funcionamiento y el compromiso con el tratamiento al ingreso y durante 1 año en cada sitio. Los investigadores plantean la hipótesis de que una DUP más corta en una FES (STEP) predecirá una reducción de la angustia y la gravedad de la enfermedad al ingreso y mejores resultados tempranos en STEP en comparación con PREP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana o la reducción de la duración de la psicosis no tratada (DUP) pueden mejorar sustancialmente la angustia y la discapacidad causadas por las enfermedades psicóticas. El proyecto TIPS en Escandinavia utilizó una combinación de campañas educativas públicas y dirigidas junto con una rápida disponibilidad de servicios integrales para mejorar la identificación, derivación y tratamiento temprano de enfermedades psicóticas. Al enfocarse en los "cuellos de botella" duales de la alfabetización inadecuada en salud mental y el retraso en el acceso a un tratamiento efectivo, TIPS redujo significativamente DUP2 y demostró experimentalmente mejores presentaciones clínicas y resultados.

En los EE. UU. existen modelos de servicio efectivos para la psicosis de nueva aparición. Los servicios de 'primer episodio' (FES) de especialidad de elementos múltiples, destacados en este FOA, brindan atención que se adapta a las necesidades específicas de los pacientes más jóvenes y sus familias y pueden mejorar los síntomas y resultados funcionales durante la fase inicial crítica de las enfermedades psicóticas. El proyecto Tratamiento Especializado en Psicosis Temprana (STEP, New Haven), financiado por los NIH, incluyó el primer ensayo controlado aleatorio realizado en EE. UU. para establecer la viabilidad y eficacia de un enfoque del sector público para la FES. PREP, Boston) ha avanzado en un modelo similar de atención dentro de una colaboración análoga público-académica.

Lo que se requiere, como siguiente paso lógico, es una prueba de la efectividad del poderoso enfoque de TIPS para la detección temprana en un entorno de EE. UU. relevante para las políticas, donde las vías de atención relativamente fragmentadas plantean tanto los desafíos como el impacto potencial en la salud pública de la detección temprana. . La experiencia dentro del equipo de investigación de los investigadores en el diseño de detección temprana y la presencia de 2 programas FES similares, efectivos, separados geográficamente y colaborativos (STEP y PREP) presenta una excelente oportunidad para realizar dicha prueba y, por lo tanto, avanzar en la prevención secundaria de enfermedades psicóticas. en los EE.UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 a 35 años,
  • Dentro de los primeros 3 años del inicio de la psicosis (según criterios de umbral SOS predefinidos)
  • Dispuesto a viajar al Servicio de Primeros Episodios local (STEP, New Haven o PREP, Boston) para recibir tratamiento;
  • Debe vivir en las ciudades de captación objetivo para el sitio de New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford y Branford) y el sitio de Boston (en cualquier lugar de la Commonwealth de MA)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de enfermedad psicótica afectiva (trastorno bipolar o MDD con características psicóticas) o psicosis secundaria al uso de sustancias o una enfermedad médica
  • No se puede comunicar en ingles
  • IQ <70 o elegible para atención DDS (Departamento de Servicios de Desarrollo)
  • legalmente obligado a entrar en tratamiento o incapaz de dar su consentimiento libre e informado
  • No se puede determinar de forma fiable el DUP
  • Enfermedad médica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección temprana (DE)
Esta intervención consiste en campañas educativas dirigidas a pacientes y familias (que aún no han buscado atención) y profesionales en entornos educativos y clínicos para acelerar la derivación de personas con psicosis de nueva aparición a un servicio de primer episodio establecido y de mejores prácticas (es decir, PASO). Intercalados con esta campaña educativa habrá procedimientos para que la clínica STEP responda más rápidamente a las referencias para acortar aún más la duración de la psicosis no tratada.
Conductual: Detección temprana (DE)
Esta intervención consiste en campañas educativas dirigidas a pacientes y familias (que aún no han buscado atención) y profesionales en entornos educativos y clínicos para acelerar la derivación de personas con psicosis de nueva aparición a un servicio de primer episodio establecido y de mejores prácticas (es decir, PASO). Intercalados con esta campaña educativa habrá procedimientos para que la clínica STEP responda más rápidamente a las referencias para acortar aún más la duración de la psicosis no tratada.
Conductual: Detección habitual
Esta intervención proporcionará una atención de mejores prácticas equivalente sin el beneficio de una campaña de detección temprana
Comparador activo: Detección habitual
Esta intervención proporcionará una atención de mejores prácticas equivalente sin el beneficio de una campaña de detección temprana
Conductual: Detección habitual
Esta intervención proporcionará una atención de mejores prácticas equivalente sin el beneficio de una campaña de detección temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la psicosis no tratada (DUP)
Periodo de tiempo: Un año antes, durante la campaña y un año después del final de la campaña
Tiempo desde el inicio de la psicosis hasta el primer antipsicótico (DUP-Demand); Tiempo desde el primer antipsicótico hasta la inscripción en STEP/PREP (DUP-Supply); Tiempo desde el inicio de la psicosis hasta la inscripción en STEP/PREP (DUP-Total)
Un año antes, durante la campaña y un año después del final de la campaña

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción en STEP/PREP
Un evaluador capacitado administrará la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a cada sujeto para los niveles de funcionamiento social y ocupacional. La PANSS es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia. El formulario de calificación de la PANSS contiene 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los participantes son calificados del 1 al 7 en cada escala de síntomas. La puntuación total es la suma de todas las escalas con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210.
1 año después de la inscripción en STEP/PREP
Cambio en los niveles de funcionamiento social y ocupacional- social
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se utilizará la escala Funcionamiento global: social, con síntomas clasificados de 1 (más deteriorados) a 10 (funcionamiento superior).
6 meses y 12 meses
Cambio en los niveles de funcionamiento social y ocupacional - roles
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se utilizará la escala Funcionamiento global: Rol, con síntomas clasificados de 1 (más deteriorados) a 10 (funcionamiento superior).
6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora del mercado laboral/participación de la fuerza laboral y utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Un evaluador capacitado administrará el instrumento Formulario de recursos y utilización de servicios para la esquizofrenia (SURF) para evaluar la participación de la fuerza laboral y otras medidas relevantes para la utilización de la atención médica. El SURF es un formulario de elementos múltiples que utiliza el informe de los participantes o cuidadores para documentar de manera integral la cantidad, el tipo y la duración de los servicios de salud y el consumo de recursos no relacionados con la salud, como eventos de justicia penal y asistencia pública.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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