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STEP-ED: Verkürzung der Dauer unbehandelter Psychosen und ihre Auswirkungen in den USA

19. April 2022 aktualisiert von: Yale University

Die Leitfragen dieser Studie lauten: Kann eine US-Adaption eines erfolgreichen skandinavischen Ansatzes (TIPS) zur Früherkennung die Dauer unbehandelter Psychosen (DUP) erheblich verkürzen und die Ergebnisse über einen etablierten First-Episode-Service (FES) hinaus verbessern?

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  1. Um festzustellen, ob eine Früherkennungsmaßnahme die DUP in den USA im Vergleich zur üblichen Erkennung reduzieren kann. In einer US-Gemeinde (New Haven, CT) wird die Früherkennung (ED) eingeführt, in einer anderen (Boston, MA) werden die üblichen Erkennungsbemühungen fortgesetzt. Die DUP wird bei der Aufnahme in die entsprechenden Dienste der ersten Folge (STEP & PREP) in jeder Gemeinde gemessen, mehr als ein Jahr vor und während der gesamten ED-Implementierung. Die Forscher gehen davon aus, dass DUP an der Früherkennungsstelle im Vergleich zur üblichen Erkennungsstelle deutlich reduziert wird;
  2. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine DUP-Reduktion die Ergebnisse der etablierten FES hinsichtlich der Ergebnisse in den USA verbessern kann. Die Forscher werden Symptome, Funktionsfähigkeit und Engagement bei der Behandlung bei der Aufnahme und über 1 Jahr an jedem Standort messen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kürzere DUP bei einem FES (STEP) eine geringere Belastung und einen geringeren Krankheitsschweregrad bei Eintritt vorhersagen wird und bessere frühe Ergebnisse bei STEP im Vergleich zu PREP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Erkennung oder Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) kann die durch psychotische Erkrankungen verursachte Belastung und Behinderung erheblich lindern. Das TIPS-Projekt in Skandinavien nutzte eine Kombination aus öffentlichen und gezielten Aufklärungskampagnen in Verbindung mit der schnellen Verfügbarkeit umfassender Dienste, um die Erkennung, Überweisung und frühzeitige Behandlung psychotischer Erkrankungen zu verbessern. Indem TIPS die beiden „Engpässe“ unzureichender psychischer Gesundheitskompetenz und verzögertem Zugang zu wirksamer Behandlung anging, reduzierte es DUP2 deutlich und zeigte experimentell verbesserte klinische Präsentationen und Ergebnisse.

In den USA gibt es wirksame Servicemodelle für neu auftretende Psychosen. Die in diesem FOA hervorgehobenen Multi-Element-Specialty-First-Episode-Services (FES) bieten eine Pflege, die an die spezifischen Bedürfnisse jüngerer Patienten und ihrer Familien angepasst ist und Symptome verbessern kann funktionelle Ergebnisse während der kritischen Frühphase psychotischer Erkrankungen. Das vom NIH finanzierte Projekt „Specialised Treatment in Early Psychosis“ (STEP, New Haven) umfasste die erste in den USA ansässige randomisierte kontrollierte Studie, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines öffentlichen Ansatzes für FES zu ermitteln.5 Die Prävention und Genesung bei früher Psychose ( Die Klinik PREP (Boston) hat im Rahmen einer analogen öffentlich-akademischen Zusammenarbeit ein ähnliches Versorgungsmodell entwickelt.

Als nächster logischer Schritt ist ein Test der Wirksamkeit des leistungsstarken TIPS-Ansatzes zur Früherkennung in einem politisch relevanten Umfeld in den USA erforderlich, wo relativ fragmentierte Versorgungswege sowohl die Herausforderungen als auch die potenziellen Auswirkungen der Früherkennung auf die öffentliche Gesundheit erhöhen . Das Fachwissen des Untersuchungsteams der Ermittler bei der Gestaltung der Früherkennung und das Vorhandensein von zwei ähnlichen, wirksamen, geografisch getrennten und kollaborativen FES-Programmen (STEP und PREP) stellen eine hervorragende Gelegenheit dar, einen solchen Test durchzuführen und dadurch die Sekundärprävention psychotischer Erkrankungen voranzutreiben in den USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8234
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 bis 35 Jahre alt,
  • Innerhalb der ersten 3 Jahre nach Beginn der Psychose (gemäß vordefinierten SOS-Schwellenkriterien)
  • Bereit, zur Behandlung zum örtlichen First Episode Service (STEP, New Haven oder PREP, Boston) zu reisen;
  • Muss in Zieleinzugsgebieten für den Standort New Haven (New Haven, East Haven, West Haven, North Haven, Hamden, Bethany, Orange, Woodbridge, Milford und Branford) und Boston (irgendwo im Commonwealth of MA) leben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer affektiven psychotischen Erkrankung (bipolare Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen) oder einer Psychose infolge von Substanzkonsum oder einer medizinischen Erkrankung
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • IQ <70 oder Anspruch auf DDS-Pflege (Department of Developmental Services).
  • gesetzlich dazu verpflichtet sind, sich einer Behandlung zu unterziehen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu erteilen
  • DUP kann nicht zuverlässig bestimmt werden
  • Instabile medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früherkennung (ED)
Diese Intervention besteht aus Aufklärungskampagnen, die sich an Patienten und Familien (die noch keine Behandlung in Anspruch genommen haben) sowie an Fachkräfte im Bildungs- und klinischen Umfeld richten, um die Überweisung von Personen mit neu aufgetretener Psychose an einen etablierten, bewährten First-Episoden-Dienst (d. h. SCHRITT). Parallel zu dieser Aufklärungskampagne werden Maßnahmen ergriffen, um die STEP-Klinik schneller auf Überweisungen reagieren zu lassen und so die Dauer unbehandelter Psychosen weiter zu verkürzen
Verhalten: Früherkennung (ED)
Diese Intervention besteht aus Aufklärungskampagnen, die sich an Patienten und Familien (die noch keine Behandlung in Anspruch genommen haben) sowie an Fachkräfte im Bildungs- und klinischen Umfeld richten, um die Überweisung von Personen mit neu aufgetretener Psychose an einen etablierten, bewährten First-Episoden-Dienst (d. h. SCHRITT). Parallel zu dieser Aufklärungskampagne werden Maßnahmen ergriffen, um die STEP-Klinik schneller auf Überweisungen reagieren zu lassen und so die Dauer unbehandelter Psychosen weiter zu verkürzen
Verhalten: Übliche Erkennung
Diese Intervention wird eine gleichwertige Best-Practice-Pflege ohne den Vorteil einer Früherkennungskampagne bieten
Aktiver Komparator: Übliche Erkennung
Diese Intervention wird eine gleichwertige Best-Practice-Pflege ohne den Vorteil einer Früherkennungskampagne bieten
Verhalten: Übliche Erkennung
Diese Intervention wird eine gleichwertige Best-Practice-Pflege ohne den Vorteil einer Früherkennungskampagne bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP)
Zeitfenster: Ein Jahr vor, während der Kampagne und ein Jahr nach Ende der Kampagne
Zeit vom Beginn der Psychose bis zum ersten Antipsychotikum (DUP-Demand); Zeit vom ersten Antipsychotikum bis zur Einschreibung in STEP/PREP (DUP-Supply); Zeit vom Beginn der Psychose bis zur Einschreibung in STEP/PREP (DUP-Gesamt)
Ein Jahr vor, während der Kampagne und ein Jahr nach Ende der Kampagne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung in STEP/PREP
Ein ausgebildeter Gutachter führt bei jedem Probanden die Skala „Positive and Negative Syndrom Scale“ (PANSS) für den Grad der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit durch. Der PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210.
1 Jahr nach der Einschreibung in STEP/PREP
Veränderung des sozialen und beruflichen Funktionsniveaus – sozial
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es wird die Skala Global Functioning: Social verwendet, wobei die Symptome mit 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 10 (überlegene Funktionsfähigkeit) bewertet werden.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Niveaus sozialer und beruflicher Funktionsrollen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es wird die Skala Global Functioning: Role verwendet, wobei die Symptome mit 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 10 (überlegene Funktionsfähigkeit) bewertet werden.
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Hinblick auf eine verbesserte Arbeitsmarkt-/Arbeitsbeteiligung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein geschulter Gutachter verwaltet das Instrument „Services Utilization and Resources Form for Schizophrenia“ (SURF), um die Beteiligung der Belegschaft und andere für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung relevante Maßnahmen zu bewerten. Beim SURF handelt es sich um ein aus mehreren Elementen bestehendes Formular, das den Bericht von Teilnehmern oder Betreuern verwendet, um die Anzahl, Art und Dauer von Gesundheitsdiensten und den Verbrauch nicht gesundheitsbezogener Ressourcen, wie z. B. Strafrechtsveranstaltungen und öffentliche Unterstützung, umfassend zu dokumentieren
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Srihari, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1310012846
  • 1R01MH103831-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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